目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂（Aseptic Lyophilized Product）具备明显的优势，产品在整个灌装过程中处于低温，低压和低氧的条件，经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好，便于临床使用。
模拟灌装应评估在过程中使用的材料的灭菌效果和去污除杂后执行的所有无菌操作，直至容器密封；
对于不可过滤的处方，应评估任何额外的无菌步骤；
在惰性条件下进行无菌生产的情况，除非计划在厌氧条件下模拟，否则应在模拟过程中用空气代替惰性气体；
冻干产品的模拟过程应代表整个无菌工艺链，包括灌装、运输、装载、腔室停留、卸载和密封等。在各个链条下均能代表最差操作参数，且在合理的，有详细记录记载的条件下进行；无菌冻干生产各个链条的风险评估表详见下方（举例）：
冻干模拟灌装过程中应完全复制工艺的所有方面，在设计APS（Aseptic Process simulation）时需要考虑的因素主要有：使用空气代替氮气来打破真空；重现冻干机灭菌和使用之间的最大时间间隔；重现产品除菌过滤到冻干开始之间的最长时间；和量相关的最坏情况，在装载开始至装载结束进料小门打开的最长装载持续时间。
康日百奥无菌灌装生产线已通过欧盟质量受权人（Qualified Person）审计（简称"QP审计"）以及FDA第三方审计，可满足包括预充针，卡式瓶，西林瓶在内的包含水针，冻干等多种形式的临床前至商业化阶段的灌装需求。
作为一家大分子CDMO，可以完全实现大规模原液（DS, Drug Substance）和成品（DP, Drug Product）GMP生产的紧密结合。康日百奥成品无菌灌装已交付超250批次。
无菌西林瓶(水针、冻干)灌装生产线
可以为（2R,6R,8R,10R,15R,20R,50R）规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；
8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；
单次批量最大：100,000瓶。
无菌预充针、卡式瓶灌装生产线
可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；
康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障。
参考文献：
康日百奥Bioworkshops是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。
康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。
康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。
公司业务范围：
细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）
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