抗体药物特异性高、疗效好、具有优越的药代动力学特性，长期以来一直被视为最有发展前景的药物种类之一，在各种疾病治疗、尤其是抗肿瘤治疗中备受期待，是生物药物市场的主要部分。根据Frost & Sullivan的统计预测，到2030年全球抗体药物市场规模预计增至4,431亿美元。
同时，抗体药物的质量控制不仅关乎药物的有效性和安全性，更直接关系到患者的治疗效果和生命安全。因此，从研发到生产，再到临床应用，抗体类药物的质量控制都应被视为重中之重。
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