2024年，博罗县市场监管系统在药品安全工作上持续发力，深入开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品、化妆品、医疗器械领域违法行为，依法查办了一批“两品一械”违法案件，有效保障了人民群众身体健康和用药安全。现将典型案例公布如下：
一、博罗县罗阳街道某商行未取得药品经营许可证销售药品案。
1.案情简介：2024年5月9日，博罗县市场监督管理局执法人员根据线索前往博罗县某商行进行核查，发现销售一批“五蜈蚣標丸”、“黄道益活络油”等境外上市药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，经综合考量涉案数量、货值金额、社会危害性等因素，以过罚相当为原则，2024年9月，博罗县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人作出没收违法所得、罚款15000元的行政处罚。
2.典型意义： 保证药品质量,保障人体用药安全, 是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨 , 更是药品监督管理部门的法定职责。在上述案例中，违法当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自购进境外药品进行销售，该经营场所未经现场验收，不具备相应的经营设施和卫生环境，无法保证药品质量安全，容易引发用药事故。此案件的查办有效遏制了违法行为，有效防止了群众用药事故的发生，有效保障了群众身体健康。
二、博罗县杨村镇某诊所使用过期药品、医疗器械且购销药品记录不真实完整案。
1. 案情简介：2024年7月24日博罗县市场监督管理局执法人员对杨村镇某诊所进行现场检查，发现当事人存在使用过期药品“阿托伐他汀钙片”、过期医疗器械“医用外科弹力绷带”、购销药品记录不真实完整的行为。2024年10月，博罗县市场监督管理局依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定，对当事人作出警告、没收非法财物、罚款15000元的行政处罚，并将相关情况通报医疗机构主管部门。
2. 典型意义：药品和医疗器械是与广大人民群众生命健康安全密切相关的特殊商品，药械质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。超过有效期的药品和医疗器械，会导致功效衰减、产品失效。医疗机构作为患者使用药械的终端，应严格管理药品，及时记录、确认药品的有效期，严禁销售超过有效期的药品，避免贻误患者病情、影响患者身体健康。医疗机构应牢固树立主体责任意识，严格执行药品医疗器械使用验收规范，切实维护人民群众身体健康和生命安全。
三、某医疗用品有限公司生产经营不符合产品技术要求的医疗器械案。
1. 案情简介：2024年9月5日，博罗县市场监督管理局根据惠州市市场监督管理局交办线索，对园洲镇某某医疗用品有限公司进行核查，发现当事人生产销售的"压缩式雾化器”经检验不符合产品技术要求，检验结论为不合格。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五的规定。2024年10月，博罗县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，对当事人作出没收违法所得、没收非法财物、罚款人民币20000元的行政处罚。
2. 典型意义：“压缩式雾化器”作为临床常用的医疗器械，对产品质量和安全性均有严格要求。《医疗器械监督管理条例》要求生产企业严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，而该公司在生产上述产品时，未能控制产品质量保证合格。本案的查处有效督促企业进一步加强主体责任意识，确保生产的产品合格，保障消费者合法权益和用械安全。
四、惠州市某化妆品有限公司生产标签不符合规定的化妆品案。
1. 案情简介：2024年6月26日，博罗县市场监督管理局根据线索对惠州市某化妆品有限公司进行核查，发现当事人生产经营的“精油深层修护洗发露”标签标注的功效与备案不一致。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定。2024年10月，博罗县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人作出没收违法所得5510元、罚款13000元的行政处罚。
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