国内首证！琼脂糖面部注射填充剂
1月 20 日 ，兰州生物旗下国内首个“琼脂糖面部注射填充剂”获批！
根据药监局《2025年01月20日医疗器械批准证明文件送达信息》显示，由GHIMAS S.p.A.申请、兰州生物技术开发有限公司代理的“琼脂糖面部注射填充剂”获得批准，注册编号:国械注进20253130037。
据了解，此款产品系AAT与中生集团(兰州生物母公司)合作的琼脂糖凝胶，其申报适应症或为注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹。
关于琼脂糖
琼脂糖（Agarose）是从天然海藻中提取的线性高分子多糖，是由1，3连结的β-D-半乳糖和1，4连结的3，6-内醚-L-半乳糖交替连接而成，具有亲水性、电中性、化学稳定性、易塑形性以及一定的力学和降解性能，在90°C形成溶液态，低于此温度时，琼脂糖分子便从不规则态卷曲转变成单链或双链螺旋构象，这些螺旋结构以柔性链连接起来形成规则排列的各向同性的三维网状，网孔约100-300nm，这种现象称为凝胶化。这种自成凝胶的能力使得琼脂糖具有非常重要的特性：1.不需要交联剂，就可以具备较好的力学性能，如硬度、粘弹性、流变性、抗压抗拉性等；2.不同的浓度、分子量和成型方式可以导致不同的力学参数；3.琼脂糖无需交联剂即刻形成凝胶的特性，使得其在反复注射中也可以获得较高的安全性，没有化学交联剂的残留，反复注射安全性较高；4.琼脂糖的代谢产物可以通过免疫代谢从而完全降解。
琼脂糖是非亲水性的，它具有高G’（弹性模量）数值，以便于医生准确注射，琼脂糖在体内迁移率较低，远期来看没有扰乱外观的迟发性肿胀，因此，Agarose会获得更好更准确的轮廓标定，使治疗结果立即显现，即所见即所得。Agarose在中期和长期内都不会在周围组织中引起任何水肿。由于其缓慢的吸收特征，它可以在原位停留较长时间，这对临床结果的影响是积极的。琼脂糖生物安全性较高，且其制剂中不含任何交联剂，如DVS、戊二醛、BDDE或其他传统填充物使用的其他化学交联成分。
关于兰州生物
兰州生物技术开发有限公司，成立于1997年，隶属于中国医药集团有限公司下属的中国生物技术股份有限公司，注册地位于甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路888号。经营范围主营生物制品(除疫苗)、医疗用毒性药品(含A型肉毒毒素)的生产、销售，以及医疗设备租赁、医疗器械、化妆品等的批发零售等，提供技术开发、技术服务，并自营和代理各类商品和技术的进出口。
该公司是集研发、生产、销售、学术于一体的国有生物制品大型企业，是国家高新技术企业、国家技术创新示范企业，也是国务院学位委员会批准的硕士研究生学位授予权和国家人事部设立的博士后工作站的企业。公司坚持以人为本、人才强企的理念，不断创新人才工作机制，营造良好的人才成长环境，致力于实现公司高质量发展。
关于AAT公司
美国医美生物科技公司AAT(Advanced Aesthetic Technologies Inc.)日前公告，旗下非透明质酸填充剂Algeness® VL (2.5% 琼脂糖凝胶)在中国正式启动上市前临床试验。此次临床试验的合作方为中国兰州生物技术开发有限公司及其母公司中国生物技术集团公司。
Algeness® · 关键特点（据厂商公布信息）：
全球首个100%纯天然、生物兼容、可完全降解的皮肤填充剂
主要成分：红藻源纯化琼脂糖凝胶，不含化学合成交联剂
100% 天然、可完全降解，可塑型
非亲水性(不吸水膨胀)，效果“所见即所得”
不同浓度剂型对应不同的填充与塑形效果
市场准入
CE认证，全球30多个国家上市
美国FDA：申请中
中国NMPA：已获批准
全系列4个剂型：
ALGENESS DF (3.5% 琼脂糖凝胶 + 0.4%无交联透明质酸)
深层填充塑形
下颌线、隆颏、颧弓/颧下部、隆鼻
ALGENESS LD (1% 琼脂糖凝胶)
泪沟、唇部
ALGENESS HD (1.5% 琼脂糖凝胶E)
皱纹、细纹、唇部
ALGENESS VL (2.5% 琼脂糖凝胶 + 0.5%无交联透明质酸)
中至深层填充塑形
深皱纹、鼻唇沟、下颌线、隆颏、颧弓/颧下部、隆鼻
关于琼脂糖面部注射填充剂
2021年2月25日，中国生物与伙伴Advanced Aesthetic Technologies,Inc.（下称“AAT”）的合作产品Algeness ®入围Terra2 Solutions皮肤健康创新大赛前两名，并最终夺得该全球性知名赛事美学创新第一和综合评分第二的成绩。
AAT为2019年9月中国生物投资的一家具有美容凝胶植入技术的行业领先公司，其产品Algeness®是一种独特的可注射凝胶皮肤填充剂。
该产品已获专利，具有100％纯天然、可生物降解、填充效果自然等特点，且不会因吸收周围组织中的水分而造成肿胀，能够保证“所见即所得”的塑形效果。
Algeness®拥有CE标志，目前在全球30多个国家有售。AAT已启动美国FDA许可的申请工作。中国生物现已与AAT就其产品Algeness®开展合作，国内产品注册工作正在有序推进中。
马里兰州格伦达勒市Callender皮肤及美容中心的皮肤科专家委员会认证皮肤科医生ValerieCallender博士是Terra2 Solutions大赛评委，她表示：“Algeness®的独特特性将为皮肤填充剂市场提供重要补充，作为具备独特功能，可实现面部形状和轮廓清晰性并具备出色安全潜力的产品，这一技术可满足相关需求。”
关于琼脂糖凝胶临床应用的报道
此前，《Journal of Cosmetic Dermatology》（化妆品皮肤病学杂志）发表了一项自身半脸对照研究，Algeness®VL（2.5%琼脂糖凝胶）显示出与NASHA-L（一种透明质酸）相当的的疗效、安全性和适用性。
意大利罗马拉凯伊森萨大学普外科和整形外科系首席研究员、医学博士Nicolò Scuderi表示，“琼脂糖凝胶填充物是一种天然的聚合物凝胶，具有类似于细胞外基质的三维结构，无需交联即可达到其耐久性。我们对66位患者进行的这项研究的目的是，与NASHA-L相比，确定2.5%琼脂糖凝胶填充物矫正鼻唇沟的疗效和安全性。”
在该研究的66名参与者中，有46人（相当于66.7%的患者）在3个月时参与了评估，当时这两种产品的WSRS的平均变化相同（2.5%琼脂糖为-1.1±0.4；NASHA-L为-1.1±0.4） 。两种产品在所有时间点上的得分都保持相似，并且在7到8个月之间开始恢复到基线。GAIS得分也遵循了类似的模式，在第7个月和第8个月之间出现上升（2.5%琼脂糖第7个月得分为2.7±0.6，第8个月为3.3±0.5，而NASHA-L在第7个月得分为2.7±0.6，第8个月为3.3±0.5）。两种填充物的效果持久性均通过超声确认。所有不良事件的性质均为一过性，并在15天内得到解除，事件大多轻微，两种填充物的事件数量和严重程度相似。
Scuderi博士表示，新型Algeness®系列皮肤填充物的临床效果不断给我们留下深刻印象。这是迄今为止市场上首款100%天然、生物相容并且可生物降解的填充物，这使其区别于其他注射产品。
美国外科学院院士、南加州大学凯克医学院整形外科Brian Kinney博士表示，在越来越多的证据基础上，这些结果进一步证实了Algeness®（2.5%琼脂糖凝胶填充物）具有很高的安全性，且患者耐受良好。我们得出的结论是，这种独特的皮肤填充化合物的持久性与最广泛使用的一种填充物NASHA-L相当。
半脸对照试验：Algeness VL 2.5% VS 瑞蓝丽瑅(Restylane Lyft)
66名受试者，半脸对照：左侧瑞蓝丽瑅，右侧Algeness VL 2.5%；
持效期7~8个月，效果与瑞蓝丽瑅(Restylane Lyft)相当。
数据来源：Comparison of 2.5% agarose gel vs hyaluronic acid filler, for the correction of moderate to severe nasolabial folds, Journal of Cosmetic Dermatology, 02 February 2021
