作为成都生物医药产业发展主阵地
成都高新区始终聚焦
产业创新策源能力持续发力
加快推进创新平台建设和创新药物研发
近日
一批“成都高新造”新药研发刷新进度条
让我们一起来看看
12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
这也是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者1，患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。
当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题。
近日，海创药业（688302.SH）在研口服PROTAC药物HP518片完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组，HP518片是公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。截至发稿日，国内外无同靶点口服PROTAC药物获批上市。
该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。中国Ⅰ期耐受性研究已完成，中国Ⅱ期临床试验首例受试者已入组，Ⅱ期临床试验正在进行中。
HP518片已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。
12月26日，成都国为生物医药有限公司（简称国为医药）的1类新药GW906注射液的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，受理号CXHL2401452。拟定适应症为原发性高血压。
GW906注射液是一种肝靶向配体偶联修饰的小干扰RNA（siRNA）药物，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游的前体物质——血管紧张素原（AGT）的合成，从而达到降压的目的。
来源丨成都高新区生物产业局
BioTianfu
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