临床获批、产品上市……
近期
高新区生物医药企业
播下科研创新的种子
接连收获关键性突破
推动生物医药产业发展“上春山”
……
喜讯不断传来
快跟小天一起来了解！
国为医药“吗啉硝唑氯化钠注射液”获批上市
近日，国为医药吗啉硝唑氯化钠注射液正式获批（国药准字H20249460）。该药是新型第三代硝基咪唑类抗菌药物，适用于由敏感厌氧菌引起的成人（≥18岁）下列感染：（1）妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）；（2）联合手术治疗化脓性阑尾炎和坏疽性阑尾炎。
国内外多部指南共识推荐，盆腔炎及阑尾炎药物治疗方案加用硝基咪唑类抗菌药物(吗啉硝唑）覆盖厌氧菌的治疗。吗啉硝唑作为新型第三代抗菌药物，是抗厌氧菌治疗的升级之选，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高及轻/中度肝功能不全患者无需调整剂量等特点。
西岭源药业甲磺酸艾立布林注射液获批上市
近日，西岭源药业首个自主开发和持有的产品——甲磺酸艾立布林注射液（规格：2ml：1mg）获得国家药品监督管理局批准上市（国药准字H20249579），用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。成为国内第二家获得该产品上市批准的企业。
这标志着西岭源药业在高端仿制药业务领域实现了跨越式发展，正式进入商业化阶段。
西岭源药业已实现甲磺酸艾立布林注射液的原料和制剂一体化生产。目前，除了已获得中国生产许可外，该产品预计将在2025年第二季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的上市批准。
携光生物自研自产化学发光仪器Sharay 6000获注册证书
近日，携光生物自研自产全自动化学发光测定仪 Sharay 6000 正式获得四川省药品监督管理局颁发的注册证书。
Sharay 6000 的获证，连同今年3月推出的Sharay 8000(1000T/H)和9月推出的Sharay 800(78T/H)意味着携光生物现已拥有覆盖高中低通量需求的完整自研自产化学发光仪器家族。
这三款仪器所有试剂均通用且均为定量检测结果，这样不仅能促进实验室间的结果互认与标准化，同时提升检测效率与准确性。
赜灵生物ZL-85FA片获批临床
近日，赜灵生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准ZL-85FA片在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
ZL-85FA是由赜灵生物基于结构生物学和人工智能药物设计平台开发的新一代高选择性PARP1抑制剂，与已上市PARP药物相比，PARP1选择性更高，避免对PARP2抑制导致的血液学毒性问题。
此外，本品种药代动力学性质更佳，起效剂量低，安全窗口倍数大。基于其在同源重组缺陷小鼠实体瘤模型上药效学的显著优势，临床适应症拟定用于晚期实体瘤，并同步拓展与ADC、化疗药物和靶向药物联用。
成都先导分析检测平台获得CNAS实验室认可证书
近日，成都先导创新药物研究与开发分析检测平台顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的资质评审及合格评定，荣获国家CNAS实验室认可证书（注册号：CNAS L21918），跻身国家认可实验室行列。
成都先导分析检测平台通过的CNAS认证能力范围包括鉴别、有关物质、含量测定、溶剂残留及元素杂质等7个检测项目15个参数，涵盖电感耦合等离子质谱法、旋光度测定法、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法等检测方法。
这标志着成都先导分析检测平台具备了符合国际标准的质量管理体系、软硬件设备设施、管理水平和分析检测能力，能够提供更加合规、精准以及具有国家权威性和公信力的检测服务。
瀚辰光翼等成都高新区生物医药企业上榜“2024福布斯中国大健康产业评选”系列榜单
12月3日，“2024福布斯中国大健康产业评选”结果正式揭晓，经过专业化遴选，成都高新区生物医药企业瀚辰光翼获评“大健康产业创新力企业”，四川厌氧生物获评“大健康产业新锐企业”。
本次评选主要通过企业及个人自主报名、业内专家推荐以及福布斯中国独家调研等多种方式进行，评选范围全面覆盖大健康产业的核心赛道，诸如妇幼健康、高端医疗、创新技术、健康金融与健康消费等领域，尤其着重于消费医疗及医疗服务领域的优秀企业与品牌。
旨在精准筛选出优质健康资源，为大众就医、保健、养生等需求提供指引，并助力其找到契合自身的健康产品与服务。
不论是创新药械的研发
还是关键突破的取得
每个动态都是产业发展的节拍
让我们继续关注成都高新区生物医药产业
期待更多惊喜与突破！
END
来源丨成都高新区生物产业局
BioTianfu
>> END <<
