生物安全法案引发供应链危机：药明康德面临25%订单下降，美国企业纷纷切断与中国联系

文摘 2024-11-01 18:04 美国

美国的制药企业及生物技术公司逐渐依赖于中国的合作伙伴以进行生产、研究及原料供应。然而，随着地缘政治紧张局势的升级，部分企业开始寻求替代方案。

从阿斯利康（AstraZeneca）等大型制药企业到位于新泽西州的Amicus Therapeutics等小型生物技术公司，这些企业均表示，目前是减少对中国依赖风险的适当时机。Amicus Therapeutics正寻求非中国供应商为其罕见疾病治疗药物提供原材料。

业界专家指出，这一转变可能导致美国药品上市进程的延缓以及成本的增加，因为实现这一转变需要投入时间和资金。

美国及欧洲的患者普遍未意识到，美国和欧洲的公司经常依赖中国提供基础化学服务和药物成分。近年来，中美在贸易和军事领域的争议已经对这一行业造成了影响。企业高管们指出，中国提供的顶级服务成本通常低于西方国家。

Kymera Therapeutics公司的首席执行官Nello Mainolfi表示，公司目前正基于降低对单一或少数国家依赖风险的考虑作出决策。该公司位于马萨诸塞州，专注于癌症和免疫系统药物的研发，主要依赖中国公司进行生产，但已经开始在欧洲、印度和美国扩展更多的生产活动。

推动这一转变的因素之一是《生物安全法案》（Biosecure Act），该法案在众议院以压倒性的两党支持通过。该法案禁止接受政府资金或合同的公司与某些中国公司进行交易。

名单上最知名的包括药明康德及其生物制品子公司，这两家中国公司的子公司在全球拥有众多客户，这些客户转向它们进行研究和生产。

药明康德在5月份表示，法案中的点名是“缺乏正当程序的先发制人和不合理的指定”。该公司及其生物制品子公司均声明，它们不会对美国或任何其他国家构成安全风险。

《生物安全法案》（Biosecure Act）在参议院的前景尚不明朗，目前的版本要求企业在2032年之前切断与目标中国企业的联系。尽管如此，这一限制的前景已经对那些考虑是否与药明康德或其他中国公司合作的企业产生了影响，霍根路伟律师事务所（Hogan Lovells）生命科学业务全球联席主管史蒂夫·艾布拉姆斯（Steve Abrams）如是说。

这些变化并不意味着中国与西方之间的行业联系将完全中断。美国和欧洲的制药商仍然看好在中国销售其产品的市场前景。中国是仅次于美国的全球第二大药品市场，并且人口老龄化迅速。中国的生物技术公司已经签署了价值数十亿美元的许可协议，旨在将源自中国的药物推向全球市场。

美国公司切断与中国关系的一个例子是总部位于旧金山的Vir Biotechnology，该公司研发抗病毒药物和癌症治疗药物。一位发言人说，该公司今年早些时候结束了在药明康德的生产，目前正与美国的生产合作伙伴合作，专注于公司内部的研发和生产。

其他企业正致力于发掘新的原材料供应渠道以作为保障。与此同时，诸如阿斯利康（AstraZeneca）等大型制药企业正积极在中国和西方构建独立的供应链体系。

Amicus Therapeutics正依赖中国的药明康德来生产治疗庞贝病的药物，该疾病对心脏和肌肉造成影响，其关键原材料的主要供应商同样位于中国。Amicus的首席执行官布拉德利·坎贝尔（Bradley Campbell）指出，尽管Amicus仍愿意依照最新版《生物安全法》与药明康德保持合作，但公司正在寻求中国以外的原材料供应商。

坎贝尔提到，《生物安全法》促使他们仔细审视材料的来源，并重新评估与中国当前关系的复杂性。药明康德亦在协助Amicus实现供应链的多元化：该公司已在爱尔兰建立工厂，预计将于明年晚些时候开始商业药品的生产。

根据生物技术创新组织（biotechnology Innovation Organization）最近的调查，近80%的美国生物技术公司至少与一家中国公司签订了合同。中国企业多年来在政府的支持下，不断磨练其专业知识和基础设施，赢得了全球业界的尊重。

供应链分析公司Qyobo指出，药明康德为抗癌药物英布维卡（Imbruvica）和Jemperli等药物提供原料。AlphaSense的数据平台显示，在美国上市的生物技术和制药公司中，有60家公司至少与这两家公司之一有合作关系。

前Alnylam制药公司首席执行官约翰·马拉加诺（John Maraganore），现为风险投资家，提供公司咨询服务，他指出，随着公司将资金从试验或研究转移到重塑生产方式，可能会导致药物开发成本上升或进程放缓。

他希望美国立法机构能更加关注鼓励国内生产，以避免《生物安全法》所带来的成本和其他挑战。马拉加诺表示：“我们所有人都期望这一目标能够通过更多的激励措施和较少的强制手段来实现。”

目前有迹象表明，无锡药明康德上市公司可能正面临不利因素。药明康德表示，截至9月底，公司未完成订单较去年年底增长了25%。该公司及其子公司药明康德生物制品均表示，尽管面临来自美国的挑战，但业务依然保持强劲。

沃尔瑟姆, 质量。位于美国的Invivyd公司董事长马克·埃利亚表示，公司计划在未来几个月内完成与药明康德生物制品公司的研发和生产合作，该公司利用药明康德生物制品公司的研究和生产能力开发新冠病毒治疗药物Pemgarda。他指出，Invivyd正在寻找替代地点，并计划将工作转移到中国以外。

埃利亚表示，Invivyd之所以能够调整方向，是因为其生产过程是循环进行的。“所有这些问题都必须得到解决，但这与‘无法解决’是完全不同的概念。”他强调，“不会的。”

对于初创企业而言，因地缘政治问题失去一家中国供应商可能会对整个企业构成威胁，因此风险资本家建议其投资组合公司避免此类风险。

总部位于波士顿的RA资本管理公司（RA Capital Management）专注于医疗行业投资。该公司负责人苔丝·卡梅伦（Tess Cameron）表示，在对一家初创公司进行融资审查时，解决供应商风险已成为首要的尽职调查问题之一。“这涉及到资产、交易条款、所有权结构、供应链等多个方面。”她解释道。

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