导读
产业规模位居全国前列
珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）此前宣布，其自主研发的新药已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这是广东省首个直接向美国FDA提交申请并获批上市的新药。
“我们的一路成长得到了各级政府部门和投资机构的大力支持。”贝海生物公司创始人、董事长孙群说，公司拥有全球首创的两大新药技术平台，已前瞻性地布局了10余个差异化创新药物研发管线，具备持续创新能力。
广东生物医药产业发展，既有像贝海生物这种“点”的突破，又有广州高新区这种“面”的成长。
根据2024中国生物技术创新大会上发布的《2024中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》，广州高新区在国家生物医药园区综合竞争力排名中位居全国第五，合作竞争力位列第二，产业竞争力、人才竞争力位列第三。
生物医药一直是广州高新区重点发展的战略性新兴产业。从2017年至2024年，该区的生物医药企业数量从1000家激增至4800家；生物医药与健康产业的营收也从650亿元增长至2300亿元，增长了2.5倍。
目前，广州高新区生物医药产业形成了大分子生物药、小分子化学药、诊断试剂、医学检验等细分优势领域，总体呈现出规模壮大、创新升级、人才集聚、空间优化四大特点。
经过多年发展，广东生物医药产业已形成一定的基础和优势。自2018年以来，广东省生物医药规上工业企业的营业收入年均复合增速超过10%。2023年，广东省生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列，医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。
聚焦卡点堵点出台举措
为助推广东生物医药产业集聚成势，高质量建设生物医药强省，今年10月，广东省出台了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等方面，《行动方案》聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。
在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化等方面，《行动方案》提出多条针对创新药械的支持举措。广东将加大对生物药、化学药（含仿制药）、中医药、医疗器械和装备产业、医疗机构制剂等各细分领域的支持力度，布局基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新赛道，在化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等领域打造生物制造模式。
广东还坚持解决生物医药产业发展卡点堵点问题。针对企业反映的药械审批慢等问题，广东与国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；全面加速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。同时，针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，广东要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议，并对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。
广东省工业和信息化厅厅长涂高坤表示，广东将及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械，并推动其在广东实现产业化；深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推动医疗机构制剂转化为新药；力争更多国家生物医药领域重大科技项目和成果在广东转化。
政策“东风”助推项目落地
在政策“东风”的助力下，广东生物医药产业发展势头强劲。
11月底，深圳医学科学院在河套深港科技创新合作区深圳园区举行粤港澳大湾区国际临床试验中心揭牌仪式，粤港澳大湾区国际临床试验所在河套深港科技创新合作区香港园区成立。上述“一所一中心”将开展合作，共建大湾区临床试验协作平台。
此外，湾区大健康智造港（顺纳）项目动工。项目总占地面积约77亩，总建筑面积约18万平方米，固定资产投资超20亿元。“项目致力于打造一个集实验检测、研发设计、生物医药、环保新材料、智能制造等于一体的产业集群，推动佛山市大健康及智造产业的发展。”湾区大健康智造港（顺纳）项目代表伦永谦说。
“广东省科技厅将持续加大创新研发投入，组织实施生物医药研发‘旗舰项目’和临床研究项目，支持企业、高校院所和研究型医院开展深度合作，加快攻克制约产业发展的关键核心技术。”广东省科技厅副厅长梁勤儒说，广东将积极推动人工智能技术在生物医药领域的应用，力争在靶点发现、药物筛选、仿真模拟等领域实现新突破。
