官方发文!872个医疗器械被“除名”(附清单)

健康   2024-11-05 00:01   广东  
文章来源 / 赛柏蓝器械 作者 / 颜色
若有侵权 请联系负责人 我们将及时删除


10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

据联盟菌梳理,自2018年至2024年10月期间,共有5670个医疗器械产品的分类发生了变动,其中,合计872个医疗器械产品被除名,不再作为医疗器械进行管理。

众所周知,医疗器械分类界定对于产品的合规性至关重要,同时也是医疗器械采购、生产、经营以及运输等诸多环节标准化管理的重要依据。

若产品分类升级,如从一类升为二类,或从二类升为三类,产品从生产到流通、使用的全生命周期都将受到更为严格的监管反之,若产品分类降级,也将减轻企业的管理压力。因此,所有械企均需密切关注产品分类的动态变化,及时调整生产和经营策略

据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》了解,本次共涉及226个产品发生分类变动

具体来看,分类建议如下:

建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:36个

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:111个

建议按照I类医疗器械管理的产品:15个

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品:17个

建议视具体情况而定的产品:14个

建议不作为医疗器械管理的产品:33个



一、建议按照第三类医疗器械管理的产品(36个)
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品(111个)

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品(15个)
四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(17个)
五、建议视具体情况而定的产品(14个)

872个医疗器械被“除名”(附清单)


据2024年第二批医疗器械产品分类界定结果,本次被除名的产品有:导尿管固定套、全自动采血管封口机、三维定位配镜系统、冷冻支架、多体位分娩装置、定制式固定义齿加工用的金属部分、定制式活动义齿加工用的金属部分、冰冻组织包埋装置、抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料等33种产品,将不再作为医疗器械管理。

这也就意味着,相关产品将不再按照医疗器械的相关法规、标准和要求进行注册、生产、销售和使用监管。

具体清单如下:

往期医疗器械产品分类界定结果汇总:


全国医疗器械合作交流3群
欢迎扫码加入

全国医疗器械合作交流4群

欢迎扫码加入


医药人那些事
深耕于医药行业:为医药人提供一个学习、交流、资讯、合作的健康医药平台
 最新文章