10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
据联盟菌梳理,自2018年至2024年10月期间,共有5670个医疗器械产品的分类发生了变动,其中,合计872个医疗器械产品被除名,不再作为医疗器械进行管理。
众所周知,医疗器械分类界定对于产品的合规性至关重要,同时也是医疗器械采购、生产、经营以及运输等诸多环节标准化管理的重要依据。
若产品分类升级,如从一类升为二类,或从二类升为三类,产品从生产到流通、使用的全生命周期都将受到更为严格的监管;反之,若产品分类降级,也将减轻企业的管理压力。因此,所有械企均需密切关注产品分类的动态变化,及时调整生产和经营策略。
据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》了解,本次共涉及226个产品发生分类变动。
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:36个
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:111个
建议按照I类医疗器械管理的产品:15个
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品:17个
建议视具体情况而定的产品:14个
建议不作为医疗器械管理的产品:33个
872个医疗器械被“除名”(附清单)
据2024年第二批医疗器械产品分类界定结果,本次被除名的产品有:导尿管固定套、全自动采血管封口机、三维定位配镜系统、冷冻支架、多体位分娩装置、定制式固定义齿加工用的金属部分、定制式活动义齿加工用的金属部分、冰冻组织包埋装置、抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料等33种产品,将不再作为医疗器械管理。
这也就意味着,相关产品将不再按照医疗器械的相关法规、标准和要求进行注册、生产、销售和使用监管。
具体清单如下:
往期医疗器械产品分类界定结果汇总:
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