据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示：近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有2款创新医疗器械进入特别审查程序。它们分别是：北京天星医疗股份有限公司（以下简称：天星医疗）的运动康复系统，和江苏淳朿医疗科技有限公司（以下简称：淳朿医疗）的一次性使用角度引导穿刺针。
图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库
01
天星医疗
国产运动医学的龙头企业
天星医疗成立于2017年，是国产运动医学的龙头企业，致力于提供运动医学的整体临床解决方案。其产品应用于肩关节、膝关节、足/踝关节、髋关节、肘关节、手/腕关节的运动医学设备、植入物和手术器械共计300多个品规通过NMPA的批准，临床应用于国内31个省市、自治区的数千家医院。
目前，天星医疗已建立运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具三大产品板块，并围绕运动医学智慧医疗、再生运动医学等新兴领域进行了系统性研发和布局。
在植入物领域，先后推出多款聚醚醚酮材料、可吸收材料，以及全缝线材料的植入产品，其中 11 款产品为国产首个获批上市，全缝线锚钉为中国首个获批并应用于临床的产品，全缝线半月板缝合系统为国产首个全缝线半月板产品； 在有源设备及耗材领域，天星医疗布局内窥镜摄像系统、内窥镜手术刨削器，等离子手术设备及与其配合使用的一次性刨刀、电极等耗材，提供运动医学手术方面的关节镜设备和耗材全面支持。
天星医疗已突破了运动医学产品注塑、编织、可吸收材料制备及加工、有源设备开发等多项重大关键技术，并建立了两大核心技术平台：运动医学植入物开发平台和影像动力能量平台，成为能够提供运动医学整体临床解决方案的国产企业。
2023年年底，天星医疗提交了IPO招股书，拟科创板上市。2024年12月31日，天星医疗更新提交相关财务资料，重新恢复审核。据最新的招股书内显示，从2021年起，天星医疗营收基本处于持续向好的趋势，2021年、2022年、2023年、2024年1-9月，天星医疗的营收分别为：7301万元、1.48亿元、2.41亿元、2.23亿元，并且净利润也有较好的增长趋势：负1.1亿元、4034万元、6358万元、6408万元。
02
淳朿医疗
专注肿瘤介入领域
淳朿医疗成立于2021年，是江苏康盛数字医疗科技有限公司（以下简称：江苏康盛）的子公司，公司旗下有：一种智能穿刺导航系统、一种可回收式肺小结节穿刺定位球囊及定位针、一种基于语音控制的膝关节置换手术支架，其余17个均为实用新型专利。
江苏康盛成立于2019年，是以药品代理销售为核心，逐步形成研产销为一体的公司。目前分为两大板块，药品事业部是以药品代理、直营、临床学术推广为主；肿瘤介入器械事业部是集研发、生产为一体的实体公司，致力于成为国内备受尊重的肿瘤介入领域引领者。
目前，全球癌症发病率不断增长，癌症死亡人数持续飙升。据IARC数据显示，2050年全球癌症病例总数预计将增加至3530万例，比2022年估计的2000万例新增76.6%。2050年全球癌症死亡人数预计将有1850万例，比2022年估计的970万例新增89.7%。
在恶性肿瘤治疗方面，介入治疗已成为部分肿瘤的一线治疗手段，是目前恶性肿瘤诊治过程中不可缺少的重要组成部分。根据其诊疗对象，可将其归为针对恶性肿瘤本身的治疗、针对恶性肿瘤合并症的治疗以及其他辅助诊疗技术。
介入医学是指在数字减影血管造影、CT、磁共振成像、超声等医学影像设备的引导下，通过导丝、导管等专用器械对病变组织或器官进行诊断及治疗的新兴学科，具有微创、安全、高效等优势。
据公开数据显示，全球介入肿瘤学市场在2023年的规模为20.2亿美元。预计市场将从2024年的21.8亿美元增长，并在2032年达到40.4亿美元，预测期间（2024-2032年）的复合年增长率（CAGR）为8%。
03
结语
随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。
责任编辑丨木棉
排版丨锅包又
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