01
2大品种
拟中选企业公布
近日，安徽省医保局发布《二十八省（自治区、直辖市）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》，包括拟中选规则一、拟中选规则二产生的拟中选企业和拟调平企业名单。（阅读原文获取完整名单）
部分拟中选结果如下：
根据拟中选结果，肿标十六项中，共84家企业拟中选。23家企业按规则一拟中选，包括安图生物、新产业、亚辉龙、罗氏、迈瑞、雅培等企业；61家企业按规则二拟中选，包括贝克曼、西门子、迈克生物等企业，其中拟调平企业共20家。
甲功九项中，共88家企业拟中选。25家企业按规则一拟中选，包括安图生物、新产业、罗氏、迈瑞、贝克曼等企业；63家企业按规则二拟中选，包括西门子、雅培、迈克生物等企业，其中拟调平企业共13家。
据报道，本次28省联盟发光试剂集采，被认为是有史以来最大规模的IVD集采工作。根据此前安徽省医保局公布的意向采购量，肿瘤标志物检测试剂共2.7亿人份，甲状腺功能检测试剂为3.3亿人份，总量高达5.5亿人份。本次联盟集采不仅涉及产品种类多，覆盖的地区也较为广阔，包括安徽、北京、天津、河北共28省（区、兵团）。
根据此前的采购文件，本次带量采购周期为2年。
02
化学发光
风暴已至
据《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）测算，2023年中国体外诊断行业中，进口及国产品牌的市场占比已呈现出五五开格局。其中，在免疫诊断领域中技术壁垒较高的化学发光赛道，仍由外资企业作为主导。Kalorama曾预测，国内化学发光市场规模将于2025年达到632.6亿元。与此同时，国内集采活动的密集开展对IVD行业产生了深远影响，而本次28省联盟集采过后，化学发光市场也将迎来新一轮震荡。
化学发光市场中，传染病、肿瘤标志物、甲状腺功能激素和性腺激素四大常规项目约占行业总检验量的78%。本次集采便针对肿标十六项、甲功九项展开，国产企业迈瑞、新产业、亚辉龙、迈克生物、安图生物，跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼等本就已占据着较大市场份额的头部企业，均积极参与本次集采。
据了解，安徽曾在2021年试水化学发光集采，又于2023年牵头开展了25省体外诊断试剂集采，其中传染病八项最高降幅达65.2%。本次肿标十六项、甲功九项集采过后，免疫诊断主流项目将基本实现集采全覆盖。据报道，本次集采中，国产品牌的市占率有一定提升；同时，凭借高性价比及差异化优势，国产品牌有望实现各类常规检测项目的放量，其市场占有率也将进一步提高。
此外，体外诊断领域的创新研发正持续加速，据《中国医械研发蓝皮书（2024）》显示，2023年共有178件医疗器械产品进入创新审批通道，其中体外诊断试剂产品数量位居第三。与此同时，国家正对体外诊断行业的政策扶持持续加码，2023年体外诊断领域共有65款进入器械优先审批通道的器械产品，在所有品类中其数量位居榜首。
迈瑞曾在展望2025年时表示，国内市场的不利因素正逐渐消退，甚至转变为有利因素，其有足够理由相信明年国内市场将迎来触底反弹；新产业仍然积极应对市场变化，加速对各个高级医院客户及大型医疗终端客户的拓展，同时带动常规试剂销量提升……
03
结语
2024年，体外诊断行业艰难历险，集采工作在扩围提质的同时，正向着新模式探索。江苏医保局开展的无创产前基因检测服务集采，将“产品集采”转变为“服务集采”，解决了其此前“落地难”的问题；三明联盟的“六病共管”采用了按病种“打包”采购耗材与药品的模式，有望进一步提高集采效率与落地效果。
进入2025年，体外诊断行业的集采工作或将进一步加速。体外诊断行业的市场格局在集采及国产品牌的“攻城略地”之下，将发生何种变化，可拭目以待。
END
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