2025射频消融霸主地位或将不保?

文摘   2025-01-01 10:39   重庆  
根据花旗银行(Citi)最新研究,脉冲电场消融技术(Pulsed Field Ablation,PFA)将在2025年超越射频消融(Radiofrequency Ablation,RFA),成为治疗心房颤动(AFib)的主要方法。这一预测基于PFA在心动电生理手术中的广泛应用趋势及其技术优势。
PFA通过短脉冲电场作用于心脏病变组织,不依赖热效应,避免了对周边健康组织的损伤。凭借其高效、安全和精准的特点,PFA正快速占领全球房颤治疗市场,吸引了诸多医疗设备制造商的竞争。
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PFA技术的优势与现状

1. PFA的技术原理与优势

PFA利用高压短脉冲电场在心肌组织中产生微孔,导致目标组织的不可逆电穿孔而实现消融。与传统的射频消融和冷冻消融相比,PFA展现了独特的技术优势:
  • 精准选择性:仅作用于病变组织,避免对健康组织的伤害。
  • 安全性高:避免传统射频消融的热效应损伤,显著减少对心脏周围组织(如食管、膈神经)的影响。
  • 高效:手术时间更短,患者恢复更快。
  • 复发率低:临床数据显示,PFA的长期疗效更稳定,有效降低房颤复发率。

    Varipulse

    图片来源:Eshare医械汇

2. 快速发展的PFA

根据花旗银行的调查,72名心动电生理医生和心脏外科医生表示,PFA正在迅速普及:
  • 2025年预测:49%的房颤手术将采用PFA,而射频消融将从40%下降至33%,冷冻消融则从21%下降至18%。
  • 市场竞争格局:美敦力、波士顿科学和强生是PFA市场的主要竞争者,其产品包括PulseSelect、Farapulse和Varipulse。
PFA设备的升级及心脏映射技术的集成进一步提升了手术精准性,推动了其市场渗透率的快速增长。


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PFA的未来趋势

1. 技术升级与设备优化

随着PFA设备的快速更新,未来几年将迎来新一轮技术革新:
  • 设备精准度提升:结合三维成像和实时心脏活动监测,PFA手术的精准度将进一步提高。
  • 操作流程简化:自动化与智能化设备的发展,使手术流程更加高效。

    PulseSelect

    图片来源:Eshare医械汇

2. 应用领域扩展

目前,PFA主要用于治疗房颤,但未来可能扩展至其他心律失常的治疗。此外,PFA技术在其他医学领域(如肿瘤消融)也具有潜在应用前景。


3. 市场渗透与临床接受度

  • 随着FDA对PFA设备的快速审批,PFA技术正加速进入全球市场。
  • 医生对PFA的接受度不断提高,许多临床实践证明了其安全性和有效性。


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积极进发的中国企业
中国企业在PFA技术的研发和应用上也展现了积极态势。

惠泰医疗近期推出了用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和消融仪获得NMPA(国家药品监督管理局)批准上市。
这次新产品有着全球首创的三合一消融系统
  • 压力感知/贴靠指示功能:提供电极-组织耦合状态的直观反馈,支持基于贴靠的选择性放电功能,进一步提高消融的安全性和有效性。
  • 磁电定位三维标测:提供精准的消融定位,提升手术效率和成功率。
  • 脉冲电场消融技术:高效实现消融操作,避免热效应损伤,提高安全性。
该产品还实现基于贴靠的选择性放电功能,进一步确保消融有效性,降低复发风险,为治疗安全性及有效性提供保障,也展现了出色的临床表现:
  • 治疗时间短:平均术中治疗时间仅约50分钟。
  • 高成功率:实现了100%术中即刻肺静脉隔离,消融有效性显著提升。
而锦江电子的一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA和心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA则是国内首个获批的心脏PFA类产品。

除此之外微创电生理等企业也加快了对PFA的布局。


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结语
脉冲电场消融技术(PFA)凭借其高效、安全和精准的特点,正在迅速取代传统射频消融技术,成为房颤治疗领域的新标准。花旗银行预测的2025年PFA主导市场的趋势,则反映了未来全球心电生理领域的发展方向。

中国企业在PFA领域的积极布局,不仅提升了国产医疗器械的技术水平,也为全球PFA市场的竞争注入了新活力。
素材来源:网上公开资料

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