在国家药品监督管理局网站上，可看到两种退审公告：一种是医疗器械不予注册批件送达信息；另一种是医疗器械终止注册审查告知书送达信息。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”都代表着获证失败。据药智医械数据统计，2024年共385个新注册产品受理号获证失败。（具体产品见文末）
从《医疗器械注册与备案管理办法》可了解到，产品的成功获批受到诸多因素的影响，包括产品的安全性或有效性问题、注册资料不满足注册要求、发补资料回复超时等。
药智医械分析了2024年获证失败的医疗器械情况，以期为相关企业进行项目评估、市场调研和投资决策时提供数据支持。
从下图可知，产品注册未获批的注册类型以新注册产品为主。据分析，新注册产品相较于产品变更许可或延续注册，需要提供的资料和验证试验更多，因此成功获批的难度较高。
从下图可知，新注册未获批的产品中，国产产品占63%。据分析，由于2024年新注册产品批件中，国产产品数量更多，约为进口产品的3倍，因此从未获批率来看，国产器械的未获批率低于进口产品。
从下图可知，新注册产品主要为体外诊断试剂，无源植入器械，注输护理器械等品种。截至目前，三类体外诊断试剂注册证数约为5000，二类体外诊断试剂注册证数约为40000，无源植入器械注册证数不到5000。
据了解，国家药监局负责国产三类和进口二类、三类器械的审批。由此推测，体外诊断试剂产品的未被获批率高于无源植入器械，可能与体外诊断试剂行业的快速发展造成技术的更新迭代不稳定有关。此外，新注册未批准的体外诊断试剂产品中，共27个是与新冠病毒检测相关的试剂，这或许是因为疫情之后，不少企业放弃了这类产品的注册。
附录：2024年国家药监局新注册产品未获批情况统计
END
声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点，本文不是治疗方案推荐，也不构成投资建议。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。
责任编辑丨弓长张
排版丨锅包又
