【落实企业主体责任76】苏州检查分局、审评核查苏州分中心开展医疗器械企业落实质量安全主体责任培训

文摘   2024-11-20 08:20   江苏  


落实企业主体责任专栏






 编者按:自全省药品监管工作座谈会暨落实企业主体责任、药品安全巩固提升和行风建设三年攻坚行动推进会以来,各单位、各部门积极响应,迅速行动,部署切合实际的贯彻落实举措,现将各单位、各部门落实企业主体责任经验做法通过专栏形式发布,以供借鉴。



 为深化医疗器械生产企业的质量安全主体责任意识,全面提升行业风险管理与质量控制水平,近日,苏州检查分局、审评核查苏州分中心开展医疗器械企业落实质量安全主体责任培训,全市共计700余家医疗器械生产企业负责人及管理者代表等高级管理人员参加。

 本次培训针对2024年度苏州医疗器械企业在国家药监局飞检中出现的关键项进行了解析并总结经验教训,对各类检查发现问题的整改要求及报告规范作重点指导,督促各企业把防控风险、化解隐患和整改提升作为保障医疗器械质量安全的核心任务;对医疗器械注册审评要点、常见问题及体系核查常见疑点难点问题进行了汇总和分析;最后,结合监管实际,对医疗器械相关法律法规以及规范文件作了进一步宣贯介绍。

 本次培训内容详实、阐释清晰,既有理论高度,又有生动案例,对提升企业落实主体责任能力具有重要指导作用。参训人员纷纷表示,通过培训,不仅加强了对医疗器械政策法规的学习与掌握,还为企业持续完善质量管理体系提供了宝贵的经验借鉴和实际操作指导,有助于企业进一步提升管理水平,确保产品质量安全。

下一步
 苏州检查分局、审评核查苏州分中心将秉持“人民至上、生命至上”理念,进一步优化监管举措,不断创新监管方式、提升服务水平,推动医疗器械生产企业主体责任落实向纵深发展,以实际行动守护人民群众的生命健康。



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供稿:苏州检查分局、审评核查苏州分中心
编审:省局办公室
发布:刘华秋

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