近日，国家药监局公示，由江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类新药佐利替尼（泽瑞尼®）上市申请已获得批准。该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续关注产品的研发申报进度，主动了解企业项目申报的困难需求，在企业检查前给予全面、细致的指导，与企业深入探讨遇到的困难和问题，详细了解并帮助解决企业在药品申报过程中遇到的“卡脖子”问题，帮助企业根据CDE发补资料加快注册抽样。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心在企业递交上市申请后，第一时间组成专家小组指导企业开展自查工作，并在检查前做好相关迎检准备。在收到相关工作任务后，积极协调检查员参加该品种注册现场核查和GMP符合性检查二合一核查工作，顺利完成现场检查工作，加快新药上市步伐。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心近期将再次组织药品检查专家小组，现场指导企业GMP实施情况，督促企业继续推行实施质量管理制度，完善质量体系工作，严把质量关，落实药品质量安全主体责任，助力企业可持续发展。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心将聚焦辖区内企业创新发展的服务与政策需求，持续完善服务机制，针对企业关键品种实施“一品一企一策”，服务创新企业提升质量管理体系，强化以上市为导向的商业化生产基地支撑能力，缩短产品从上市申请到产业化周期，助力创新药品研发上市。
