省药监局审评核查苏州高新区工作站自揭牌一年来，持续贯彻落实省药监局关于持续优化营商环境的工作部署，全力践行创新服务理念，不断拓展事前事中沟通渠道，持续完善“前端帮扶”机制，积极助推苏州高新区生物医药产业高质量发展。
联合审评核查苏州分中心定期开展“面对面”对接服务，走访重点企业，“重大项目服务专班”等服务机制，主动收集掌握区域内药械研发、投入及产业分布情况，了解药械产品研发动向，精准实施前置指导。今年5月开始，审评核查苏州高新区工作站定期开展“面对面”服务，至今累积接待企业近400家次，今年已开展各类培训15次，参训人员近千人次，有效提升企业人员的专业水平。
聚焦产业实际，全力支持医疗器械创新发展，对满足创新产品注册程序的产品进行重点帮扶，合力帮助企业解决产品在研发、型式检验、注册申报等关键节点的疑难问题。在初创企业慧扬医疗撰写产品创新性综述材料过程中，审评核查苏州高新区工作站给与全力支持，帮助企业首次申报即顺利通过创新医疗器械特别审查，创造了从立项研发到进入绿色通道仅需400天的“高新速度”。
建立“一品一专班”，实行专人负责、全程指导，主动向上沟通争取，推动企业诉求在最短时间内得到有效解决。豪雅医疗是苏州高新区重点项目，自落户以来，审评核查苏州高新区工作站指定专人负责，相关人员多次陪同豪雅医疗赴江苏省医疗器械检验所、苏州检查分局沟通交流，就企业关心的预装式人工晶状体检验资质、新国标中具体项目的检验要求、设计开发转移注意事项、生产过程质量控制等问题和相关专家讨论交流，助力产品加快上市投产。
苏州高新区已有慧扬医疗、无双医疗、心擎医疗、诺一迈尔等企业的10款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，已经获得7张产品注册证。苏州高新区“一号产业”创新不断加速，众多技术成果为国内首创或填补国内技术空白，产业集群效应逐步显现！
