【落实企业主体责任77】泰州检查分局召开全市医疗器械注册人落实主体责任警示教育会

文摘   2024-11-22 19:30   江苏  


落实企业主体责任专栏






 编者按:自全省药品监管工作座谈会暨落实企业主体责任、药品安全巩固提升和行风建设三年攻坚行动推进会以来,各单位、各部门积极响应,迅速行动,部署切合实际的贯彻落实举措,现将各单位、各部门落实企业主体责任经验做法通过专栏形式发布,以供借鉴。



 为深入贯彻落实国家药监局、省药监局推动企业落实质量安全主体责任各项工作部署,检视泰州检查分局推动企业落实主体责任各项措施开展的成效,不断强化企业质量安全主体责任意识,近日,泰州检查分局、审评核查泰州分中心召开了泰州市医疗器械注册人落实主体责任警示教育会。

 会议通报了泰州市体外诊断试剂生产企业检验室比武活动开展情况、今年以来医疗器械核查缺陷汇总和典型违法违规案例,重点分析了泰州市两家企业接受临床试验样品真实性核查的情况,指导企业吸取教训、对照排查、及时改进、不断提升。

 会议要求企业从三个方面落实好质量安全主体责任,一是企业管理层要高度重视,二是真正发挥关键人员作用,三是人员培训教育要有实效。会议指出,下一步,泰州检查分局、审评核查泰州分中心将通过加强企业培训、开展警示教育、建立依风险依信用的监管机制、强化检查结果后续处置、深化“吹哨人”制度、发挥社会共治作用等措施,推动乃至倒逼企业强化质量安全主体责任落实,切实保障人民群众用械安全有效。

 会议还邀请省药监局相关专家领导对《医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》进行了专题辅导。

 此次会议采取线上线下同步举办的方式,全市医疗器械注册人、生产企业主要负责人、管理者代表、注册负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人以及产品放行审核人等关键人员分别在现场和线上参会,参会人员总计达800余人。




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供稿:泰州检查分局、审评核查泰州分中心
编审:省局办公室
发布:刘华秋

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