根据《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》(湖北省药品监督管理局公告【2023】第30号)要求,我局对湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序,现予以公示。
产品名称:酶联免疫斑点图像分析仪
申请人:武汉中纪生物科技有限公司
公示时间:2024年11月26日至2024年12月2日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面或电子邮件方式(下载《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》附件3《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》)向湖北省药品监督管理局反馈。
联系人:孙万明
联系电话:027-87111665、87111553
电子邮箱:2461967237@qq.com
邮寄地址:武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局1312室
邮政编码:430070
特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
湖北省药品监督管理局
2024年11月26日
来源:湖北省药监局