浦东创新药，激荡2024

沪研首款Car-T产品泽沃基奥仑赛注射液、国内首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊、国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜……2024年接近尾声，浦东生物医药产业再次交出亮眼成绩单：

作为新质生产力的代表，生物医药涌现出细胞与基因治疗、AI制药、ADC（抗体偶联药物）、靶向核药等前沿新赛道。素有“中国药谷”之称的浦东正在向世界级产业集群迈进，创新成果登上国际舞台，产业能级不断提升。今年以来，浦东以产业需求为导向，积极推进生物制药分段生产等改革试点，持续深化产医融合，从资金、产业空间、孵化载体等全生态要素赋能，推动生物医药产业高质量发展。

脑机接口是神经科学、电子工程学、计算机科学等多学科交叉的前沿新赛道。前不久，上海市首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成。而研发该脑机接口产品的博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称“博睿康”）于今年入驻浦东张江，并将在这里建设微创脑机接口产品的第一条生产线，大规模临床试验也正在加快布局。

“我们很高兴得到上海市和浦东张江的支持，希望能够在国际上第一个完成大规模临床试验，获得全世界第一个植入脑机接口的医疗器械许可。”博睿康首席科学家、清华大学生物医学工程学院教授洪波在今年张江协同聚力新质发展论坛上谈到。

推动脑机接口前沿产业项目在浦东发展壮大是在生物医药领域布局未来产业的一个缩影。包括博睿康在内，一批掌握前沿技术的内外资企业正向浦东快速集聚。记者从浦东科经委获悉，于今年3月开工的翰森制药集团全球研发总部项目，总投资人民币15亿元，将建成全球领先的创新化学药物和生物药物研发平台；总投资达24亿元的齐鲁制药创新药物全球研发总部项目，在年底实现土地出让。

风口之下，一批高能级的平台持续发挥功能，助力浦东创新药企业跑出加速度。合成生物学同样被视为未来产业的“核爆点”。于今年4月在浦东揭牌的上海合成生物学创新中心目前已进入实质性运作。“合成生物学的特殊之处在于，该领域能够把技术和产业在一个短链条内链接起来，产业上中下游蕴含着巨大的商业机会。”上海合成生物学创新中心理事长、北京清华工业开发研究院副院长付小龙表示。该中心将面向全球开展合成生物学领域人才网络搭建、技术合作、概念验证、科技成果转化等工作。

今年是国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在浦东挂牌的第四年。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，浦东新区推荐的重点产品清单已被纳入分中心重点项目品种。“我们联合三省一市摸排了区域内606个创新药品种，筛选出来182个重点品种清单，最终确定了19个重点项目。”药品长三角分中心负责人介绍，分中心对于重点产品、重点项目实施提前介入、专人对接、全程指导，确保企业少走弯路。

上海临床创新转化研究院于2024年9月正式开业。“在上海市领导支持下，临转院落在浦东就是要服务于上海的生物医药先导产业发展战略。” 上海临床创新转化研究院总裁段琦表示：“临床研究和临床成果的转移转化最重要的是要与产业相结合。浦东拥有上海相当雄厚的产业基础，能够为医院的无形资产和知识产权的转移转化，对接可承接的目标客户。”针对临床研究成果转化“最后一公里”，上海临床创新转化研究院将以无形资产作价入股的方式，在浦东探索一条可复制、推广的转移转化路径。

从基础研究到临床试验、从生产制造到商业化，生物医药持续创新需要通过全链条制度创新突破，打通产学研医各个环节。2024年，浦东深入推进外资企业开展人体干细胞、基因诊断业务，缩短药品临床试验审批时限，以及生物制品分段生产等改革试点，并通过发布《浦东新区创新药械产品推荐目录》、搭建产医政策宣介平台等举措持续深化产医融合。

浦东的细胞和基因产业已处于与国际并跑的阶段，能否在全球占据领先地位，制度松绑是关键。不久前，默克检测、星奕昂等6家外资企业完成了营业执照变更，意味着外资企业可以在上海自贸区开展人体干细胞、基因诊断业务了。“这一次的试点如果能够推广到整个行业，是对行业的一个松绑。更多企业能够引进大量的外资以及人才、技术等资源，这样国内细胞与基因治疗产业也许就能加速向前、在国际上领跑。”星奕昂(上海)生物科技有限公司总裁执行助理陈莉表示。

浦东的制度创新改革还在不断深化。近日，北海康成（上海）生物科技有限公司试点品种委托方和受托方皆顺利取得了药品生产许可证，成为我国首个MAH制度下生物制品分段生产试点的实践者。记者了解到，生物药跨境分段可以让企业充分利用全球供应链，不同生产环节在不同国家进行，有利于行业产能集约利用。生物制品分段生产试点，顺应行业发展规律，真正实现与国际接轨。

对于创新药企业主体来说，产品的上市速度至关重要，尤其是同一靶点的品种，谁先上市谁就能占据更大的市场份额。今年，浦东推动了审评审批“国家创新试点”实施。2024年北京市和上海市率先提出“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点。

浦东产医融合创新正加快推进。科州制药自主研发的靶向抗癌新药妥拉美替尼获批后就立刻进入《浦东新区创新药械产品推荐目录》（2024年第一批），纳入目录的产品，区属医疗机构将限时入院并优先使用。目前浦东发布了3批《浦东新区创新药械产品推荐目录》，对13个国家一类新药和创新通道三类医疗器械纳入目录，纳入目录产品在区属医疗机构“应配尽配”“快速入院”“优先使用”。

今年浦东还新增了浦南医院和高博肿瘤医院两家GCP（Good Clinical Practice，即药物临床试验质量管理规范）备案机构，以提升区级医疗机构临床研究能力。

十年、十亿美金——创新药产业周期长、风险大，国资创投耐心资本的作用愈加凸显。但要精准赋能企业，还需要深度链接产业生态。今年以来，浦东通过耐心资本、孵化载体和产业空间全方位陪伴创新药企业穿越资本寒冬，闯过荆棘险滩。

今年年初，浦东国资创投平台浦东创投集团（以下简称“浦东创投”）挂牌成立，负责管理浦东引领区产业发展基金及各下设产业引导母基金。“我们瞄准浦东新区产融对接清单中涉及的近200个项目，现已跟踪接触到生物医药企业近60家，涉及融资需求110余亿元。”在谈到如何高效精准投资生物医药项目时，浦东创投有关负责人表示。

在强化产业金融服务方面，浦东参与组建了上海市先导产业母基金，并加大产融对接和投资力度，加大“投早、投小、投硬核”资金供给，三大国资母基金矩阵（浦东科创母基金、引领区母基金、天使母基金）共同发挥牵引带动作用。另外，浦东还强化金融创新手段,推进生物医药企业员工持股贷的创新试点。

但是在资本寒冬中，投资机构要降低试错成本，就要通过专业服务和资源导入等方式帮助企业从幼苗培育为参天大树。据了解，在优化产业生态方面，浦东建立了“孵化器-加速器-大企业开放创新中心”梯度联动和低价优质的创新载体供给体系，以优化孵化体系。2024年新增7家生物医药孵化器和4家生物医药大企业创新开放中心。

当创新药企业发展壮大，步入产业化阶段，加速占领市场，快速获得产业空间成为重要保障。在浦东“好产业不缺空间”。在存量园区提质增效方面，今年浦东推动金桥上海生物技术园改扩建，以及张江创新药产业基地新场片区存量项目改造，已将立达医药园、悦丰生命科学园、高欣科技产业园打造成符合生物医药产业的标准厂房，为生物医药发展增加空间9.88万平方米；浦东还加快生物医药标准厂房建设及工业上楼，合计超过200万平方米标准厂房，为创新成果转移转化落地落实提供空间支撑。

未来产业布局方面，今年以来浦东在AI制药、生物制造、脑机接口、靶向核素等领域重点布局了一批新平台。其中，在AI+生物医药领域，浦东新区人工智能医药研发平台和浦东新区智能计算结构生物学自主创新研究平台已经挂牌，探讨生物医药垂类大模型企业培育和发展。