2024年11月04日天康制药股份有限公司发布公告，全资子公司天康生物制药有限公司2024年07月发生一起安全生产事故，事故造成1人死亡，公司于2024年10月收到了《安全生产行政执法文书行政处罚决定书》应急罚〔2024〕40号，目前该处罚已结案；
根据乌鲁木齐市生产安全事故统计分析2024 年第8期（总第19期）描述，7月18日13时35分左右，在高新区（新市区） 蓝天路221号天康生物制药有限公司的细胞培养病毒活疫苗生产线的灭活站发生一起灼烫事故，造成1人死亡；
安徽山河安全事故1人死亡：2024年10月21日，安徽山河药用辅料股份有限公司公告称，10月19日14时许，公司发生一起安全事故，经初步调查，系交联羧甲纤维素钠车间员工清理酒精母液罐罐底浆料时发生意外事故，事故造成一名员工窒息，送医院抢救无效死亡。 安徽宣城美诺华药业安全事故1人死亡：2024年09月13日20时23分，安徽宣城美诺华药业有限公司在进行瑞舒伐他汀钙原料药生产过程中，因1名员工未按规程操作造成死亡。近日，宣州区应急管理局发布了该起事故的调查报告。 印度一家制药厂发生爆炸17人死亡：2024年08月21日，印度安得拉邦一家制药厂当时约有190名工人正在上班，据报道该制药厂一个化学反应装置发生爆炸，附近村庄居民听到巨大爆炸声。事故发生后，数十辆消防车前往灭火，但现场烟雾弥漫，救援行动一度受阻。 河南沈丘县一药厂突发大火：2024年08月19日晚河南沈丘县一药厂突发大火，火势凶猛，浓烟数公里外可见。附近居民称被巨响震醒。
巴斯夫德国工厂发生爆炸：2024年07月29日中午12点左右，巴斯夫路德维希港基地南部的一处工厂发生有机溶剂泄漏，随后发生火灾爆炸，爆炸发生后巴斯夫表示，正在通知客户，可以从公司库存中获得产品，产品数量将根据相关法律以公平合理的方式进行分配，截止8月16日，目前已知的受影响产品包括：维生素 A、维生素 E 和类胡萝卜素、DL-薄荷醇等产品。 辽宁锦州九泰药业，2人死亡3人受伤：2024年05月12日，锦州鑫泰基精细化工有限公司（隶属于锦州九泰药业有限责任公司）A区车间发生安全事故起火。2时33分，现场明火被扑灭，两名被困人员经抢救无效死亡，另有三名伤者在医院接受救治，伤势轻微，无生命危险。 金达威，3人死亡3人受伤：2024年01月11日，厦门金达威集团股份有限公司全资子公司厦门金达威维生素有限公司污水处理池空间发生一起闪爆事件，事故造成现场施工人员3人死亡3人受伤送医救治。
医药化工行业生产设备装置复杂性和生产工艺危险性高，辅助系统庞大，操作要求严格。近几年，医药化工行业事故占生产安全事故比重较大，制药企业安全管理备受关注。
根据过去十年的统计数据显示，化工企业中高达56%的工厂事故是由反应失控或接近失控状态引发的。这一发现与日本对间歇式化学工艺事故的统计分析结果相呼应，该分析指出，51%至58%的着火源均源自反应热。同样地，我国一位学者对1999年至2019年间国内制药企业的生产安全事故进行了统计，结果显示，制药企业的爆炸事故占比显著，其发生起数和导致的死亡人数分别占制药企业生产安全事故总数的63%和91%。从事故的发展过程来看，往往是由于反应釜温度、压力过高或者是动火作业中的一些违规操作产生电火花从而引起反应釜爆炸。
国内一学者分析了中国、法国和英国热安全事故的主要原因占比。1984年至2019年，中国发生的热失控事故中，55.9%的事故主要原因是人和组织原因，41.3%的事故主要为物理和技术原因，2.8%的事故主要为自然原因。1988年以来，法国发生的43起热失控事故中，53.8%为人与组织原因，43.2%为物理和技术原因，3.1%为自然原因。英国1988年以来的热失控事故中，61.4%为人和组织原因，38.6%为物理和技术原因。可以看出，事故原因中，人与组织原因占比最高。人与组织原因包括人员操作失误、风险分析不充分、加料控制不当、培训不到位、反应程序设置错误、维护不当、反应釜清理不到位等。
2023年10月24日，位于宁夏某化工厂发生较大爆燃事故，该企业违规使用在建的乙二醇储罐储存工业废水，施工单位中冶建安公司在乙二醇储罐保温保冷施工中组织无特种作业资格人员在罐顶违规动火作业，引燃罐内积聚的易燃易爆气体，导致爆燃事故发生。
溶剂回收过程中的风险不容小觑
原料药生产过程中，溶剂回收是一项至关重要的工序，因为原料药制造属于“溶剂使用”行业，其吸附、萃取、分离和干燥等作业环节均需大量使用有机溶剂。在原料药工厂，溶剂回收通常伴随着浓缩、蒸馏等工艺操作。这些操作处理的料液中常含有易燃易爆及有毒有害的危化品组分，并且过程中涉及加热，通过蒸发产生气相溶剂。若料液受热不均匀导致局部过热，会引发液温急剧上升；同时，若溶剂气体流动受阻或冷凝不充分，则会产生气压升高的风险。
本身就有一定危险性的料液还需加热到较高的温度，且易形成爆炸性气体，如果是减压浓缩、蒸馏，其破真空操作不当均会存在吸入空气导致燃爆风险，故其危险性会进一步积聚增大。
一是
开展反应安全风险评估与物料热稳定测试。要高度重视危险工艺的反应温度、分解温度、绝热温升、失控温度、最大允许压力（安全阀、爆破片的设定压力）等安全核心数据的采集，为优化生产工艺，提升本质安全水平提供安全保障。对反应可能涉及的物料，如原料、中间产品、产品及副产物等，进行热稳定性测试，在此基础上明确其起始分解温度及分解过程放热量。尤其是当反应过程可能混入杂质、金属离子，或因控制不当产生不明副产物时，可能引发的后果要进行评估与分析。对于涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、过氧化工艺的精细化工生产装置，要开展生产工艺全流程的反应安全风险评估。
二是
涉及危险化工工艺的生产装置要实现自动化控制，并按照要求设置温度、压力、搅拌电机电流、浓度检测仪、pH计等在线监测设施、泄压设施及紧急冷却、紧急停车设施。硝化反应则应设置双温度计。
三是
实现投料与转料的自动化控制，消除因人工投料而失误的可能性。企业应优化反应工艺，尽可能采用顺序控制，降低投料、放料等顺序上操作失误的风险。
四是
确保反应釜在工艺操作规程规定控制范围内运行，及时处置工艺报警，防范反应过程失控造成喷料现象及燃爆事故。对硝化、过氧化、重氮化等危险工艺应采用限流措施控制加料速度，硝化反应硝化剂加料应采用双切断阀。
五是
实行密闭化操作，避免敞口作业。存在燃爆风险的物料投、放料作业及离心分离作业时，采取惰性气体置换、保护等隔绝空气的安全操作方式。
六是
严格执行《化工企业生产过程异常工况安全处置准则(试行)》的要求，对于精细化工企业要按照“精细化工企业典型异常工况安全处置要点”。当反应釜故障停车，或者根据温度或压力急剧升高、物料突沸或冲料等现象判断为反应失控的，应关闭进料阀，停止加热，属于放热反应的应立即启动冷却系统。如冷却系统或搅拌故障时，应将物料分散转移至其他正常运行的反应釜中。如果仍无法控制需要泄放的，物料应泄放至预先加入淬灭剂的泄放设施，严禁违规就地排放。
七是
反应釜加料中持续低温，或带料开车前应进行风险评估，制定反应控制作业方案和应急处置措施。对于有反应失控风险的，应退料后再开车。
来源：化工江湖
创新药研发安全、生物安全及API评估控制
Pharmaceutical Laboratory Safety
12/5~6(可在线参加)
中国 上海
课程特点
通过本次课程，您可以获悉制药研发企业全流程的EHS安全知识，包括临床前的小分子合成阶段，放大反应，生物医药的基因工程实验，动物体内实验的安全，以及药物活性成分API的风险防控知识。
本课程的讲师多年来从事医药行业的EHS管理经验，工作经历涵盖国内、外制药企业中小分子药物、生物药、基因疗法和干细胞（GCT）等多种制药种类的小试、公斤级实验室、中试车间和商业化生产。通过本次课程学习，会得到很多实用性很强的EHS解决技巧。
谁应该参加
制药研发行业的EHS相关人员；
安全主要负责人，研发部门具有安全职责的人员；
希望提升自身EHS能力的有关人员。
课程预热
参加人员介绍/分组研讨会规则
研讨会内容简介及课程目标
第一部分：制药企业EHS体系管理
不管企业属于国际一线药企还是国内制药企业，EHS管理想要高效、有执行力，需要走体系化管理的路线。在本章节，您将了解到，
如果在制药企业推行EHS体系，提升管理层安全领导力和企业安全文化；
EHS体系关键要素内容介绍，包括变更管理，暴露防护，风险控制，API防护等；
安全体系构建的全流程要点和绩效评估。
第二部分：化学药物研发安全
有机化学常见单元安全操作风险及防范，包括旋蒸操作、过滤纯化等单元操作的典型和防护措施；
化学实验室仪器设备安全风险及防范，包括加热设备，真空设备，检测设备等的典型风险和防护措施；
常用试剂及高风险有机化合物的风险及防范（爆炸性、催泪、高活等）；
危险反应审批制度介绍，对于高危反应的管理审批方法。
第三部分：动物实验EHS管理
动物设施的主要风险点和防护
动物设施的化学品管理，熏蒸剂、精麻药品等；
动物设施设备安全，IVC,BSC,下沉式手术台，高压灭菌器等
环境管理，动物尸体，臭气防护等；
人畜共患病防护。
第四部分：制药研发实验室生物安全
实验室获得性感染介绍
气源及血源性危害及防控
生物实验室分级管理措施
生物实验室常见防护措施的管理要求
第五部分：API 暴露风险评估和控制
药物活性成分风险管控基本概念
药物活性成分接触风险评估
基于风险的药物成分定量分析
费用为4980元人民币/人（仅包含培训与午餐费用，其他交通住宿晚餐自理）
报名联系cs@ehscity.com或021-69980278
主办方:EHSCity Investment Management Co., Ltd
