争优 争先 争效 | 福建省疾控中心免疫规划所赴永泰县指导带状疱疹疫苗Ⅳ临床试验现场准备工作
健康
2024-11-05 10:44
福建
2024年10月31日~11月2日，福建省疾控中心免疫规划所（疫苗临床试验中心）工作人员与项目申办方人员一同前往永泰县疾控中心，就即将开展的带状疱疹疫苗Ⅳ期临床试验进行现场指导与准备工作检查。指导检查组首先听取了永泰县疾控中心关于疫苗临床试验中心现场建设和备案的工作汇报，详细了解了试验现场的功能区规划、硬件设施建设、人员培训以及试验流程等情况。随后，实地察看了各个场所布局，对疫苗储存冷库、实验室设备、不良反应应急处置等关键环节进行了细致检查，并提出了指导意见。指导检查组对永泰县疾控中心的疫苗临床试验准备工作给予了充分肯定，并指出要进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全。一是严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》等法律法规的要求，加强试验现场管理和知情同意；二是认真组织实施项目方案，强化入组人群体检和健康问询，减少偶合病例发生；三是落实试验项目方案全员培训，减少脱漏率，确保试验数据真实可靠。 永泰县疾控中心表示将严格按照指导意见，进一步加强试验现场的建设和管理，提高试验人员的专业素质和操作技能，确保带状疱疹疫苗Ⅳ期临床试验的顺利进行，同时也以此次试验为契机，进一步提升县级疾控机构在疫苗研究与评价方面的能力，为带状疱疹的防控提供更加有力的科学依据。
