讲者：刘虎 教授
单位：南京医科大学第一附属医院
间歇性外斜视常常合并近视，这些孩子能否应用低浓度阿托品？应用低浓度阿托品的效果和安全性如何？
2024年7月3日，南京医科大学第一附属医院刘虎教授团队在国际权威眼科杂志JAMA Ophthalmology（一区，IF=7.8）以“0.01% Atropine Eye Drops in Children With Myopia and Intermittent Exotropia（The AMIXT Randomized Clinical Trial）”（间歇性外斜视合并近视儿童使用0.01%硫酸阿托品滴眼液的有效性和安全性的临床研究分析）为题发表了相关研究成果。本次，刘虎教授同我们分享了研究的核心结果，快来学习一下吧～
研究背景
近视在我国呈现患病率高，发病低龄化，高度近视越来越多、进展快的特点。国家卫生健康委公布2022年全国儿童青少年总体近视率达到51.9%。间歇性外斜视是介于外隐斜视和恒定性外斜视之间的一种过渡型斜视，我国4～5岁儿童患病率达到4.69%，3～5岁儿童年发病率达到1.59%。南京眼病研究：3～6岁儿童外斜视人群中近视率为4.07%，非外斜视人群中近视率为0.59%。
外斜视和近视常常同时存在。多个流行病学显示，外斜视儿童中近视的发生率远高于无外斜视儿童。近视已被确定为发生外斜视的危险因素。尽管确切机制尚无法确定，间歇性外斜视和近视之间关联密切。间歇性外斜视合并近视儿童在临床上很常见，对于此类儿童，临床需要回答的问题：
间歇性外斜视治疗是否有助于减缓近视的进展？
不同近视防控手段对间歇性外斜视合并近视人群的有效性？
实施不同近视防控手段有无影响间歇性外斜视的融合控制力与双眼视功能？
既往诸多研究表明，0.01%阿托品滴眼液是经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物，已获得国内外指南共识一致推荐，将其纳入近视防控的举措当中。然而既往研究通常会将间歇性外斜视的受试者排除，针对间歇性外斜视合并近视儿童应用0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视进展，亟需更多的关注和进一步的研究。
研究目的
1、探讨0.01%硫酸阿托品滴眼液能否能够有效延缓间歇性外斜视合并近视儿童的近视进展。
2、阐明0.01%硫酸阿托品滴眼液是否会影响间歇性外斜视合并近视儿童的双眼视功能和斜视控制。
研究方法
本项研究为安慰剂对照、双盲、随机研究，纳入300例6~12岁间歇性外斜视合并近视儿童，分为试验组（0.01%硫酸阿托品滴眼液）和对照组（0.01%硫酸阿托品滴眼液的溶媒：1%羟甲基纤维素），连续随访1年。患者在前6个月每2个月（±2周）接受1次定期评估，在后6个月则每3个月（±2周）接受1次评估。研究主要终点为1年时睫状肌麻痹后等效球镜度相对于基线的变化，次要终点为1年时眼轴长度、外斜视情况和双眼视功能的变化。
研究结果
🔵 1、低浓度阿托品控制近视进展作用——等效球镜
0.01%硫酸阿托品滴眼液能够有效延缓间歇性外斜视合并近视儿童的近视进展，且具有累积效应。
随访第1年内，两组间等效球镜（SE）进展的差值为0.24D（P＜0.001）；且两组间SE进展的差值随时间逐渐增大。试验组和对照组1年SE进展小于0.50D的患者比例分别为49.4%和30.3%；进展1.0 D 或以上的比例分别为 19.3% 和 36.2%。对于年龄>8岁、男性儿童延缓等效球镜进展效果更加明显。
🔵 2、低浓度阿托品控制近视进展作用——眼轴
随访第1年内，两组间眼轴长度（AL）进展的差值为-0.11mm（P＜0.001）；且两组间AL进展的差值随时间逐渐增大。对于年龄>8岁、男性以及基线眼轴长度超过24mm的儿童延缓眼轴增长的效果更为显著。
🔵3、低浓度阿托品对间歇性外斜视控制的影响
结果显示，随访1年时，两组间在斜视指标（看远斜视度、看远控制评分和看近控制评分）无显著统计学差异。随访2月时，0.01%阿托品组甚至出现看近斜视度轻度下降，1年时仍与对照组有显著统计学差异。
🔵 4、低浓度阿托品对双眼视功能的影响
结果显示，随访1年时，两组间在双眼视功能指标（看远立体视、看近立体视、集合近点，AC/A和融合幅度）无显著统计学差异。
🔵 5、低浓度阿托品对单眼功能的影响
随访第1年内，两组间在调节幅度、明亮和中间亮度瞳孔直径大小存在差异。0.01%阿托品组的调节幅度、瞳孔直径大小均在第2月显著变化，后保持相对稳定。
🔵 6、低浓度阿托品的副作用和不良反应
在不良事件方面，0.01%阿托品滴眼液组和对照组的畏光发生率分别为6.0%和8.0%，近视力模糊发生率分别为6.0%和7.0%，均P>0.05，表明0.01%阿托品滴眼液未增加不良事件发生。
在安全性参数变化方面，0.01%阿托品滴眼液组和对照组的眼压、角膜内皮细胞密度数据均无显著差异。
研究结论
🔵 0.01%阿托品滴眼液能够有效延缓间歇性外斜视合并近视儿童的近视进展；
🔵 0.01%阿托品滴眼液不会影响间歇性外斜视合并近视儿童的斜视控制及双眼视功能。
未来，刘虎教授团队将继续开展将不同浓度阿托品滴眼液（0.01%、0.02%、0.04%）应用于间歇性外斜视合并近视儿童的进一步研究，期待他同我们分享进一步的研究结果。
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