许昌市市场监督管理局圆满完成2024年医疗器械经营企业飞行检查工作
政务
2024-10-09 17:09
河南
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为进一步规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械质量安全，根据《药品医疗器械飞行检查办法》及全市2024年医疗器械经营企业飞行检查工作计划与安排，市市场监督管理局对实施三、四级监管的303家医疗器械经营企业开展了全覆盖检查，圆满完成2024年医疗器械经营企业飞行检查工作。本次飞行检查以新《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则新增内容为重点，检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理体系建立及执行情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查中发现的问题主要有：企业主体责任落实不到位、质量管理体系文件不健全、库房管理不规范、冷库管理不到位、员工健康和培训档案不完善等。针对检查中发现的问题，责令企业限期整改，并开展整改后的跟踪检查；整改后仍不符合要求的，依法予以查处。 此次检查共责令整改125家，已完成整改125家；注销43家；10家企业经营异常，已列入异常名录；2家企业因未执行进货查验记录制度，被立案查处。![]()
