1. 引言
医学研究的目的是提升科学认知和指导临床实践。然而，研究报告的不规范或缺失会阻碍这一目标的实现。本文深入探讨了随机对照试验 (RCT) 报告的重要性，并详细介绍了 CONSORT 声明以及其他相关报告指南。
2. 随机对照试验的报告
RCT 被认为是评价医学干预措施的“金标准”，但其结果报告质量往往不尽人意。文章指出了两个主要问题：
报告不充分：许多研究缺乏对关键方法或结果的详细描述，导致读者无法准确评估研究质量和结果可靠性。
选择性报告：一些研究存在发表偏倚，即作者倾向于发表统计学显著的结果，或未按原始方案报告主要终点，导致结果偏差和误导。
3. 报告不充分
报告不充分是指方法学或结果中的重要部分报告模糊、不完整或是遗漏。这会导致以下问题：
无法评估研究质量：读者无法判断研究设计是否合理、实施是否严谨、分析是否准确，从而无法准确评估研究结果的可靠性。
无法复制研究结果：读者无法根据研究结果进行复制或验证，从而无法确认研究结果的真实性和普遍性。
无法指导临床实践：临床医师无法根据研究结果选择合适的治疗方案，从而无法为患者提供最佳的医疗服务。
报告不充分的常见问题包括：
随机化方法：未说明随机化序列的产生方法，例如使用计算机软件或随机数字表。
分配隐藏机制：未说明分配隐藏的具体方法，例如使用信封、电话或中心分配系统。
治疗方案：未提供足够的信息，例如干预措施的剂量、频率、持续时间等。
结局指标：未明确定义主要和次要结局指标，或未说明评估时间和方法。
受试者脱落和失访：未说明受试者脱落和失访的原因和数量。
统计分析方法：未说明使用的统计分析方法，例如 t 检验、方差分析等。
结果报告：未提供完整的统计分析结果，例如均值、标准差、95% 置信区间等。
4. 选择性报告
选择性报告是指作者倾向于报告某些结果，而忽略其他结果，导致结果偏差和误导。这会导致以下问题：
发表偏倚：一些研究未发表没有统计学意义的结果，导致读者无法全面了解研究情况。
报告偏倚：一些研究未按原始方案报告主要终点，而是报告了其他更有利于干预措施结果的指标，导致结果偏差。
结果解读偏差：读者根据有限的信息解读研究结果，导致对干预措施效果的判断出现偏差。
选择性报告的常见形式包括：
发表偏倚：仅发表统计学显著的结果，或对结果进行选择性报道。
报告偏倚：未按原始方案报告主要终点，而是报告了其他更有利于干预措施结果的指标。
结果解读偏差：对结果进行选择性解读，或对结果进行过度解释。
5. CONSORT 声明：随机试验的报告指南
为了改善 RCT 的报告质量，CONSORT 声明应运而生。它包含一份清单和一个流程图，旨在确保研究报告的准确性、完整性和透明性。
清单：包含 25 个条目，涵盖试验设计、实施、分析和结果的各个方面，例如：
标题和摘要：标题应明确提示为随机试验，摘要应使用结构式摘要，并概括试验设计、方法、结果和结论。
引言：应说明研究背景和目的，并明确提出假设。
方法：应详细描述试验设计、受试者纳入标准、干预措施、结局指标、样本量、随机化方法、分配隐藏机制、盲法、统计学方法等。
结果：应总结各组的主要和次要结局结果，并评估效应大小及其精度。
讨论：应指出试验的局限性、潜在偏倚和精确性来源，并解释结果与其他研究的一致性。
注册登记：应提供试验的注册号和登记名称。
试验方案：应告知读者从哪里可以获取完整的试验方案。
资助情况：应说明资助或其他支持的来源，以及资助者的作用。
流程图：描述了研究对象从入组到最终分析的全过程，帮助读者理解试验设计和结果。
6. 使用 CONSORT 声明来报告结果
文章详细解释了清单中每个条目的含义和重要性，并提供了解释和阐述文件 (E&E) 作为补充。作者强调，即使清单中未列出，任何与研究相关的关键信息都应提供。
双臂、平行、随机对照试验以外的其他研究类型
CONSORT 声明也适用于其他 RCT 类型，例如整群随机试验、非劣效试验、实效性试验等。针对这些特殊类型，CONSORT 网站提供了扩展内容，以帮助作者更完整地报告结果。例如：
整群随机试验：CONSORT 扩展内容强调了整群随机试验的特殊性，例如组间效应、聚类效应等，并提供相应的报告建议。
非劣效试验：CONSORT 扩展内容解释了非劣效试验的设计和实施原则，以及如何报告结果，例如设置非劣效性界值、解释结果等。
实效性试验：CONSORT 扩展内容强调了实效性试验的临床意义，以及如何报告结果，例如说明研究环境、干预措施的实施情况等。
7. 随机对照试验外的其他研究类型
除了 RCT，其他研究类型也需要遵循相应的报告指南，以确保研究结果的透明性和可靠性。文章推荐了以下指南：
诊断试验：STARD 声明提供了诊断试验报告的详细指南，包括诊断方法的原理、性能评估、临床应用等。
观察性流行病学研究：STROBE 声明提供了观察性流行病学研究报告的详细指南，包括研究设计、数据收集、统计分析等。
随机试验的系统综述/Meta 分析：PRISMA 声明提供了系统综述和 Meta 分析报告的详细指南，包括研究问题、纳入标准、数据提取、统计分析等。
8. 结论
CONSORT 声明是提高 RCT 报告质量的重要工具，已被广泛接受和应用。然而，报告质量仍有提升空间，需要研究者、期刊和编辑共同努力，确保研究结果的准确性和透明性，为临床实践和科研提供可靠依据。
9. 其他重要内容
本章还讨论了以下内容：
研究方案：强调研究方案的重要性，并推荐使用 SPIRIT 指南制定研究方案。研究方案应包含研究的所有关键信息，例如研究目的、设计、方法、结局指标、样本量、统计分析计划等，并应在患者入组前公开。
注册：建议在患者入组前在临床试验注册平台上注册研究，并保持信息的更新。注册信息应包含研究的所有关键信息，例如研究设计、干预措施、结局指标、样本量、资助来源等，以确保研究的透明度和可追溯性。
发表：强调遵循 CONSORT 声明的重要性，并提供试验方案和注册信息的链接。作者应确保研究结果报告的完整性和准确性，并避免选择性报告或结果偏倚。
报告指南的局限性：指出报告指南不能替代良好的研究设计、实施和分析，但它可以帮助研究者更好地报告研究结果。研究者应认真设计研究方案，确保研究的科学性和严谨性，并根据报告指南的要求完整地报告研究结果。期刊和编辑应积极参与推动报告指南的应用，并加强对研究结果的审查，以确保发表的研究结果的质量。
10. 总结
本文全面介绍了医学研究报告的规范和指南，尤其是针对 RCT 的 CONSORT 声明。作者强调，遵循报告指南是提高研究质量、促进科学发展和指导临床实践的重要途径。同时，文章也指出了报告指南的局限性，并强调了研究设计、实施和分析的重要性。
