无锡检查分局、审评核查无锡分中心全链条多举措助力药品国产化上市

文摘 2024-11-07 08:20 江苏

近日，无锡市知原药业股份有限公司的克林霉素磷酸酯外用溶液顺利获批上市，该产品是国内同品种首个按照仿制药注册申报，并与国外原研比对研究视同通过一致性评价获批的产品。该企业近年来已有3个国内首仿品种获批上市。

在企业多个产品注册上市过程中，无锡检查分局、审评核查无锡分中心采用全链条多举措的方式保证企业成功申报。一是从产品研发环节开始，在了解到企业有产品研发需求后，积极组织人员对接，给予其专业技术指导，并及时解决企业在研发用药品一次性进口环节的困难；二是在企业申报上市过程中持续跟进，协助企业与各级部门的业务沟通交流，特别在企业进行药品许可证变更时迅速完成检查方案，并组织现场核查；三是在产品获批前后等关键节点，持续关注企业动态，对其在药品全生命周期内发生的变更等提供政策法规咨询和技术指导。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将积极了解企业发展动向，及时向企业宣贯最新的法规政策，在争取各类试点工作在无锡落地同时，进一步提高审评核查效率，助力无锡生物医药产业快速发展。

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供稿：无锡检查分局

编审：省局办公室

发布：刘华秋

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