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华龛生物凭借全球领先的细胞三维培养技术与完善成熟的产品管线,助力这款干细胞新药在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更,并顺利完成全部临床研究。此次NDA受理并纳入优先审评正是基于采用华龛生物自动化、规模化培养工艺生产的干细胞,在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性。
在这款干细胞新药的研发、生产过程中,华龛生物的系列产品,包括3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器、3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统、3D FloTrix® vivaPACK 细胞灌装系统等,作为干细胞“百亿工艺”的重要组成部分“大展身手”。
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通过华龛生物【百亿量级】干细胞生产制备工艺,铂生生物实现高质高效且稳定的干细胞大规模生产制备,极大提升了研发及生产效率,加速全国第一款干细胞新药成功获得NMPA受理!
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