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个人观点,不代表任何组织与单位
集采仿制药靠不靠谱,成了第十次集采后一直不降温的热点议题。这两天一些一线城市大医院专家也发出质疑,所谓“麻药不麻,泻药不泻”,引来广泛报道关注(报道链接)。
那些对仿制药质量的质疑,很多都谈不上可靠的证据,多为身边统计学或是误解。但民众对仿制药的忧虑是真实的,也需要有效的回应。其实做出有效的回应在我个人看来也很简单,做两件事就好。
第一,公开所有集采仿制药一致性评价结果。集采谈判的准入标准是一致性评价过评。这些药物,企业都向药监局递交了数据,显示和原研药做到了生物等效、溶出速率一致等等效标准。
生物等效是比较血药浓度,FDA以及中国的标准都是80-125%。美国仿制药做过大量研究,显示依靠生物等效获批的仿制药,临床有效性安全性和原研药一样。美国绝大部分的仿制药也可以和原研药互换使用。
对集采仿制药的质疑中,不少人说原研药是100分,仿制药是80分,80分能和100分一样吗?这是对生物等效性的误解。也有不少人说什么国产降压药降不了压。
针对种种怀疑,最好的回应方式就是把集采药物一致性评价的过评结果全部公开。每一个中标药物的公示,不仅带上现在公开的中标价格,还带上一致性评价的试验结果。让大家都能看到,这个药和原研药比,到底有没有差别,差别是多大。
最好不光把中标的仿制药一致性评价结果公开,入围谈判的药物也都公开。如今不少人不是质疑集采谈判只看价格吗?去谈判的一致性评价都公开,大家也可以看看到底是不是只选最低价,不同报价的药品,质量方面的差别是怎么样的。
前段时间有人质疑国产阿奇霉素不好,有位医学专家回应说其实国产阿奇霉素仿制药的纯度比原研药更好。面对质疑有回应当然很好,但是,第一,这个回应似乎没有给出具体数据;第二,集采仿制药那么多,今天别人问这个你回答这个,明天问那个回答那个,一年365天,天天都变着花样争论某个仿制药靠不靠谱,完全达不到解疑惑正视听的效果。
像现在不是有一线专家说降压药苯磺酸氨氯地平片仿制药效果不好,有种抗凝血药国产药卒中肥栓塞比例高吗?凡是集采药物,数据统统公开透明,免得大家还得一个个去问,去担心。
第二,除了公开一致性评价结果,面对舆论中的各种身边统计学,比如一些人说自己吃了某个仿制药不好,一些医保局官员在解释集采标准的时候,也可以考虑适当牺牲一点隐私,告诉公众,自己是否在使用一些常见的仿制药。
“特供”在中国是极具诱惑力的概念,一些人坚信“领导”用的东西很特别,或是觉得自己平头百姓,大人物用的东西肯定不一样。集采仿制药的争议也不例外,有多少人坚信自己去医院只能开到仿制药时,“有门路”的人都在用“更好的药”?
既然有部分公众有这样的迷思,若是负责集采的工作人员可以牺牲一点隐私,告诉大家自己用的是什么药,想必可以缓解很多人的焦虑。而考虑到很多被质疑的仿制药,像是阿司匹林、苯磺酸氨氯地平片都是常用药,应该也有用这些药的集采工作人员。
你看,现在一些医生不也牺牲隐私,公开说自己家人用国产降压药效果不好。有高血压又不是什么丢人的事情,集采工作人员完全也可以分享自己用集采药的故事。
像国内一些体检搞得万分复杂,什么全身PET-CT,肺结节检查,你去看拜登这几年每年都公开体检报告,贵为美国总统,根本没这些花里胡哨的过度医疗,都是普通的体检项目。两相比较,谁是谁非,一目了然。
只要秉承公开透明,以身作则,有些看似复杂的问题其实不难解决。
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