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瘢痕疙瘩治疗受试者招募

健康 2024-09-18 10:21 江苏

受试者招募广告

尊敬的瘢痕疙瘩患者：

目前“一项评价低压无针注射器（含一次性注射头）用于治疗瘢痕疙瘩的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、评估者设盲、非劣效临床试验 ”，正在全国多家医院开展。此研究已通过我院伦理委员会批准在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

入选标准：

01

(1) 年龄在 18-60（含）周岁，性别不限；

(2) 参考《中国瘢痕疙瘩临床治疗推荐指南》意见，诊断为瘢痕疙瘩；

(3) 入组治疗的瘢痕疙瘩皮损面积≤10cm² 且≥1cm² ，温哥华瘢痕量表评分（Vancouver Scar Scale ，VSS）＞7 分；

(4) 瘢痕疙瘩皮损处于活动期（即边缘有浸润或潮红现象），无局部挛缩畸形或功能障碍；

(5) 既往 3 个月内未接受过任何针对瘢痕疙瘩的药物注射或放射治疗；

(6) 受试者自愿参加本研究，可按时来医院行治疗、检查及随访，并签署知情同意书。

排除标准：

02

(1) 瘢痕疙瘩存在感染灶者；

(2) 合并未得到有效控制的内科疾病、精神疾病或者恶性肿瘤者；

(3) 合并白内障、青光眼、眼部单纯疱疹、高血压、糖尿病、造血系统疾病、骨质疏松症、重症肌无力、股骨头坏死、消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎等病史者；

(4) 伴有全身性或局部感染者，及结核病患者；

(5) 对糖皮质激素过敏以及对注射不耐受者；

(6) 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果呈阳性者；

(7) 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后 1 个月内不愿采取避孕措施的男性或女性；

(8) 肝肾功能不全，ALT 和/或 AST>1.5 倍正常上限，总胆红素>2 倍正常上限，肌酐>正常上限者；

(9) 近 1 个月内参与或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；

(10) 经研究者判断不适合参与本临床试验者。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系方式

03

科室及医师：整形外科曹老师

联系方式：17625868530

中国医学科学院皮肤病医院整形外科

2024年 01 月20日

(自取得中国医学科学院皮肤病医院伦理批件起)

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