近日，国内知名生物制药企业君实生物宣布，公司旗下抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗，已经获得英国药品和保健品管理局（“MHRA”）核准签发的上市许可。
具体来说，特瑞普利单抗被批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期╱复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。
至此，特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
根据君实生物新闻稿，此次在英国提交的鼻咽癌适应症申请,是基于JUPITER-02研究的结果。
该研究数据显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长（21.4 vs. 8.2个月），并可降低48%的疾病进展或死亡风险。
此次在英国提交的ESCC适应症申请是基于JUPITER-06的研究结果。
该研究数据显示，对于未经系统性化疗的晚期或转移性ESCC患者，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得了更好的生存获益，患者的中位总生存期（OS）延长至17个月，比单纯化疗延长了6个月，患者的疾病进展或死亡风险降低42%，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
君实生物表示，英国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对本公司长期经营业绩产生积极影响。
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信息来源：医药投资部落
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