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在当今医药产业蓬勃发展的背景下，国内药企在肿瘤临床试验领域展现出独特的态势。与国外药企相比，国内药企肿瘤临床试验比例高，且 I 期占比较大，III 期占比较低，这一现象引发广泛关注（点击文末“阅读原文”获取专题报告合集PDF版本）。
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本报告汇总洞察将深入剖析国内药企肿瘤临床试验的现状与趋势，同时探讨医药产业在数智医疗服务、药物管线进展、医药新零售、创新回报衡量、生物医药出海以及 BD 许可交易等多个方面的发展动态。通过对这些关键领域的分析，为读者呈现医药产业的全貌，揭示其面临的机遇与挑战，为医药产业的未来发展提供有价值的参考和启示。
和国外药企比，国内药企肿瘤临床试验比例高，I 期占比高，III 期占比低，后期试验情况需关注。
相较于国外药企而言，国内药企进行肿瘤临床试验的比例显著偏高。并且，国内药企在临床试验中，I 期所占的比重较大，而 III 期所占的比重较小。
国内药企肿瘤临床试验现状及趋势分析
国内药企开展肿瘤临床试验比例明显高于国外药企，且国内药企临床试验 I 期占比较高，II 期占比较低。
现状阐述
对比国内外药企肿瘤临床试验比例
从图表中可以看出，相对国外药企，国内药企开展肿瘤临床试验的比例明显较高。例如在 2019 年至 2023 年期间，国内药企在各年份的肿瘤占比始终高于国外药企。国内药企临床试验各期占比情况
国内药企临床试验 I 期占比较高，而 II 期占比较低。以 2023 年为例，I 期占比达到一定比例，而 II 期占比仅为一定比例。
原因分析
政策环境因素
国内对于医药创新的支持力度不断加大，鼓励药企开展肿瘤临床试验，以满足国内庞大的患者需求。政策的推动使得国内药企在肿瘤领域的研发投入增加，从而导致临床试验比例较高。市场需求因素
中国肿瘤患者数量众多，市场需求巨大。国内药企为了抢占市场份额，积极开展肿瘤临床试验，尤其是在早期阶段，希望尽快推出新的治疗方案。技术实力因素
国内药企在某些技术领域可能与国外药企存在差距，导致在临床试验后期（如 III 期）的占比较低。可能是由于研发能力、临床研究经验等方面的不足。
影响及趋势
对国内药企的影响
高比例的肿瘤临床试验可能带来一定的竞争优势，但也面临着诸多挑战。一方面，早期临床试验的高占比可能意味着国内药企在创新方面具有一定的积极性；另一方面，后期临床试验占比低可能影响新药的上市速度和市场竞争力。未来趋势预测
随着国内药企技术实力的不断提升和经验的积累，预计在未来，国内药企在肿瘤临床试验后期的占比将逐渐提高。同时，国内外药企之间的竞争也将更加激烈，促使国内药企不断提高自身的研发水平和临床研究能力。
国内药企在肿瘤临床试验方面既有优势也有不足。应充分发挥政策优势和市场需求优势，加强技术创新和临床研究能力，提高临床试验后期的占比，以实现可持续发展。
国内药企在肿瘤领域的积极探索和面临的挑战，也反映出整个医药产业不断发展变化的态势。而在当前的医药产业大环境下，数智医疗服务正带来新的营销机遇。
2024数智医疗服务时代营销机遇
如今，人工智能、大数据、物联网等众多智能技术持续且深入地在医药产业中得到应用。这不仅极大地增强了医药产业的创新能力，显著提高了医疗服务的质量与效率，还有力地促进了从预防、诊断、治疗到康复的全链条数字化转型，使市场效率得到大幅提升。阅读原文，获取专题报告合集全文，解锁文末135份数智医疗相关行业研究报告。
国药研发产业化加速，零售市场增长，医药营销获新机遇。研发、流通、营销相辅相成，政策变化带来新挑战与要求。
如今，人工智能、大数据、物联网等众多智能技术持续且深入地在医药产业中得到应用。这不仅极大地增强了医药产业的创新能力，显著提高了医疗服务的质量与效率，还有力地促进了从预防、诊断、治疗到康复的全链条数字化转型，使市场效率得到大幅提升。
与此同时，随着政府一系列政策与监管长效机制的出台，实现了对医药市场的常态化监管，进一步规范了市场秩序，促使医药产业的信息化、数字化进程加速迈向高质量发展，推动医药产业朝着更加智能化、个性化的方向不断迈进，也为医药数字化营销提供了更为丰富的数据来源和精准营销的绝佳切入点。
国药研发产业化加速，零售市场增长，医药营销获新机遇。研发、流通、营销相辅相成，政策变化带来新挑战与要求。
在医药产业中，研发、流通与营销三者相互依存、彼此促进。研发奠定产品的核心价值，流通保证产品顺利抵达市场，而营销肩负着传递价值、塑造品牌以及推动销售的重任，三者合力推动医药产品在市场中取得成功并实现长远发展。
从研发端考量，随着政策环境的变迁以及未被满足的医疗需求不断增加，国产创新药及进口替代产品的产业化与商业化发展加速推进，引发了更为激烈的市场竞争。这促使相关医药企业和品牌必须采用更能凸显自身产品价值与优势的数字化营销手段，以抢占新兴市场、扩大市场份额。
从流通端观察，随着医保支付、商业保险理赔等支付方式的不断完善，患者获取医药服务更加便捷，有力地促进了医药零售市场的持续增长，为医药营销带来新的机遇。同时，也对医药品牌以消费者为中心的市场洞察力、策略灵活性以及营销管理能力提出了更高要求。
数智医疗服务为医药产业带来新机遇的同时，药物管线的进展也备受关注。
2024年药物管线进展显著，各阶段增长有差异，临床前及I期增长尤为明显。
图展示了2024年管线药物目前的总体状态分解情况。总体状态反映了每款药物在任何国家/地区、针对任何疾病、由任何公司开发的最新开发阶段，因此每款药物在此仅统计一次。从图中可以直观看出，临床前阶段的管线规模实现了显著增长，共计新增了650款药物。然而，从百分比的角度来看，这一增长仅为5.5%，低于整个管线的整体增长率，但相较于2023年的4.3%有所上升。
在增长百分比方面，I期药物的数量增长最为显著，增幅高达13.5%，较去年报告的10.7%有所加快。同样，II期药物的增长也呈现出积极的趋势，数量增长了7.8%，而去年的增长率为7.2%。
值得注意的是，尽管最初I期药物的数量可能高于II期药物数量，这在表面上看似不合常理，但这些数据仅代表某个特定时间点的状态。即使II期药物数量与I期药物数量大致相同，也并不意味着所有的药物都能顺利地从I期过渡到II期。这两个开发阶段之间的流失率是相当高的。由于II期开发通常耗时较长，可能导致药物在II期阶段“堆积”。因此，在任何给定的时间点，I期药物的数量都会高于II期。
医药新零售的探索
传统药企都在谈营销转型，纷纷布局新零售版块。医药新零售做得好的企业，本质上是更加高效地触达了 C 端消费者，掌握了营销消费者的工具和方法。新，意味着更多的消费有了新途径、新获客方式、新营销方式。所以，做新零售一定要先清晰新零售的本质。
在多维度的政策环境下，数字营销的“刚需”地位日益凸显
随着药品售价的“腰斩”，药物利润空间被大幅压缩。回顾我国医疗行业自1990年起的发展历程，我们经历了医药企业的扶持发展期、医疗行业的规范引导期，现正处于以提升医疗资源使用效率为重点的新阶段，这一过程中，系列相关政策也相继颁布。
2012年，一致性评价开始试行，经过几年的推进，2016年3月原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，这标志着一致性评价正式开始。据医药魔方数据显示，每种药物品种完成一致性评价的费用从几百万到几千万元不等，依此评估单个药物完成一致性评价的平均费用约为500万元左右。
三年后，药品集中采购拉开帷幕，进一步削弱了仿制药的利润。截至2023年4月，国家已开展8批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降价幅度超过50%。据国家医保局相关负责人介绍，再加上3批4类高值医用耗材集采、叠加地方联盟集采，已累计降低药耗费用超过4000亿元。巨大的医保费用节约也对应着企业被大幅度压缩的利润空间。
医药新零售的兴起，也促使我们思考如何在新的环境下衡量医药创新的回报。
2024释放人工智能潜能报告—衡量医药创新回报
本报告合集进行了深入且全面的探讨，聚焦于生物制药行业的表现以及该行业从研发管线创新产品投资中获取回报的能力。当前，生物制药研发运营模式可谓是面临着多项极为严峻的挑战。一方面，持续的监管变革犹如汹涌波涛，不断冲击着行业的发展路径；另一方面，前所未有的大量高价值资产丧失专利独占权，这无疑给行业带来了巨大的压力；同时，科技的快速进步既带来了机遇，也带来了挑战，让行业处于不断变化的动态之中。
过去十年，生物制药企业靠外部创新扩管线。2020 年起外部资产占比 60%，专利悬崖下并购活动关键，22 -23 年交易价值翻倍。
在过去的十年间，生物制药企业一直依靠外部创新来拓展研发管线。从数量层面来看，自 2020 年起，通过并购、收购、组建合资企业或者许可授权等形式获取的外部资产，在报告所分析的企业临床晚期管线中占据了大约 60% 的比例。面临专利悬崖的挑战，企业或许会加大对外部采购的关注度，以此来填补投资组合的空缺，弥补商业资金流入的损失。
由于外部资产在被收购时可能处于不同的研发阶段，所以企业需要组建内部团队或者寻觅适宜的合作伙伴，从而推动此类资产的商业化进程。受访者还提醒道，过度依赖收购晚期去风险化资产，可能会因为收购成本急剧增加而致使投资回报率降低。能否在确保高成功率与高收购价格之间寻得平衡，关键在于企业是否具备在关键时刻做出明智决策的专家团队。
并购活动在生物制药行业中发挥着至关重要的作用，而即将来临的专利悬崖依旧是对行业发展有着重大影响的关键要素。随着生物制药企业谋求建立在治疗领域更为深入的专业知识，对于那些有着坚实数据支撑的高价值资产的收购竞争将会越发激烈。实际上，我们对 2022 年至 2023 年期间制药企业完成的并购交易状况进行了分析。如图 7 所示，从 2022 年到 2023 年，20 大生物制药企业完成的交易价值实现了翻番。2023 年，这些企业将更高比例的资金投入到临床晚期研发资产的收购当中，尤其是处于临床二期和三期的资产，这类交易的价值占比从 2022 年的 17% 增长至 2023 年的 45%。
为了达成长期的成功，生物制药企业在制定管线战略时，需要采用一种既能够灵活应对外部环境变化，又能够动态平衡内部和外部资源的策略，并且建立和维护战略关注领域的疗法知识库以及专业知识储备。建立这一知识库依赖于吸引并留住拥有多年专业知识和丰富经验的人才，以指导诸如在估值飙升之前收购资产等关键决策。多数受访者表示，鉴于当今的职业模式常常涉及在多家公司工作的经历，并且角色的多样化程度大大提高，他们所在的企业正在努力应对这一挑战。传统上，科学家会在同一家企业服务 30 至 40 年，并且深入钻研单一疗法领域的特定机制，但如今这种模式已不再常见。
在关注医药创新回报的同时，中国生物医药出海的现状与趋势也值得我们深入探讨。
2024中国生物医药出海现状与趋势
出海已成为中国医药产业实现提速扩容的重要途径。目前，中国医药产业发展态势良好，创新能力不断增强，然而也面临着医保政策改革和带量集采带来的压力。政府积极出台多项政策支持医药企业出海，这使得中国医药创新能力快速提升，加速与国际医药法规接轨。
2023 年中国医药出口以原料药为主，占比 73.1%。制剂等占比较小，制剂主要出口欧盟等，占出口额超 60%。
中国医药保健品进出口商会的数据为我们清晰地呈现了 2023 年中国医药出口的格局。在出口药物类别中，原料药占据主导地位，占比高达 73.1%。这表明我国在原料药的生产和供应方面具有强大的实力和竞争力。制剂、中药类（不含保健品）以及生化药（除疫苗）的占比相对较小，分别为 11.3%、8.8% 和 6.5%。
从出口国家和地区来看，我国制剂的主要出口目的地为欧盟、美国、东盟、澳大利亚和韩国。这些国家和地区共占我国制剂出口额的比例超过 60%。
2023 年中国药物出口额分布（按药物类型拆分）
原料药的主导地位：占比高达 73.1% 的原料药出口优势明显，这得益于我国丰富的自然资源、成熟的化工产业基础以及大规模的生产能力。然而，过度依赖原料药出口也存在一定风险，如价格波动、环保压力以及可能面临的贸易壁垒升级等问题。我国应在保持原料药优势的同时，加大对制剂等高端产品的研发和生产投入，提升产业链附加值。
制剂的发展潜力：制剂占比 11.3%，虽目前份额相对较小，但随着我国医药产业技术水平的不断提升和国际化步伐的加快，制剂出口有望迎来快速增长。制剂的研发和生产需要更高的技术含量和质量标准，我国企业应加强与国际先进企业的合作与交流，学习先进的生产技术和管理经验，提高制剂的质量和安全性，以满足国际市场的需求。
中药类的机遇与挑战：中药类（不含保健品）占 8.8%，表明中药在国际市场上逐渐受到关注。中药作为我国传统医药的瑰宝，具有独特的理论体系和治疗效果。然而，中药的国际化面临着诸多挑战，如文化差异、质量标准不统一、知识产权保护等问题。我国应加强中药的现代化研究和标准化建设，提高中药的质量可控性和临床疗效，同时积极开展国际合作与交流，推广中药文化，拓展中药国际市场。
生化药与疫苗的前景：生化药（不含疫苗）占 6.5%，人用疫苗占比仅为 0.4%。生化药和疫苗领域具有广阔的发展前景，尤其是在全球公共卫生事件频发的背景下，对高质量的生化药和疫苗的需求日益增长。我国应加大对生化药和疫苗的研发投入，提高自主创新能力，加强质量监管，提升我国在这两个领域的国际竞争力。
2023 年中国制剂出口额分布（按出口国家或地区拆分）
欧盟与美国市场：这两个市场对制剂的质量要求极高，我国企业能够在这些市场占据一定份额，说明我国制剂的质量和安全性得到了一定程度的认可。然而，进入这些市场也面临着严格的监管审批程序和激烈的市场竞争。我国企业应加强技术创新和质量管理，提高产品的竞争力，同时积极应对贸易摩擦和政策变化，稳定在欧美市场的份额。
东盟、澳大利亚和韩国市场：这些地区与我国地理位置相近或经济合作密切，具有较大的市场潜力。我国应充分利用地缘优势和贸易协定，加强与这些地区的医药贸易合作，拓展制剂出口市场。同时，针对不同地区的市场需求和法规要求，制定个性化的市场策略，提高产品的适应性和竞争力。
“其它” 市场的开发：说明我国制剂出口市场较为分散，还有很多潜在市场有待开发。我国企业应加强市场调研和开拓，积极寻找新的出口市场机会。可以通过参加国际医药展会、开展国际合作项目等方式，提高我国制剂在国际市场的知名度和影响力，拓展出口渠道。
总体而言，中国医药出口呈现出以原料药为主导，制剂、中药类和生化药等逐步发展的格局。在未来的发展中，我国应充分发挥自身优势，加大研发投入，提高产品质量和技术水平，拓展国际市场，提升我国医药产业的国际竞争力。同时，政府应加强政策支持和监管引导，推动我国医药产业的健康、可持续发展。
中国生物医药出海的过程中，BD 许可交易起着关键作用。
BD许可交易是医药产业国际化的关键，虽遇专利挑战，但随技术进步有望持续增长。
在全球医药产业中，BD（商业开发）许可交易一直是推动药物国际化发展的重要力量。特别是药物出海的方式，License-out模式凭借其独特的优势，成为主流选择。通过License-out，医药企业能够借助外部资源和市场，加快药物的全球布局，进一步推动其国际化进程。
近年来，全球生物制药领域的BD交易保持了一定的稳定性。根据医药魔方提供的数据，从2019年至2021年，BD交易数量和交易总金额均呈现出稳步增长的趋势。特别是在2021年，交易数量达到了峰值。然而，随后在2022年，虽然交易总金额有小幅增长，但交易数量则出现了快速下跌。不过，近两年BD交易的数量和总金额均保持在相对稳定的水平，每年平均成交约881件，交易总金额维持在1,827亿元左右。
从全球生物制药领域BD交易的首付款来看，过去几年中，这一指标在180亿美元左右波动，显示出市场的相对稳定性。然而，这种稳定性背后也隐藏着一些挑战。跨国制药企业（MNC）面临的最大困扰之一是“专利悬崖”。这意味着随着大量专利药物的到期，这些企业将面临仿制药的激烈竞争，业绩受到威胁。据测算，未来5年内，美、日、欧22家跨国制药企业中将有86款药物专利到期。特别是2024年，预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受到的威胁最大。预计到2030年，这三家公司的业绩被仿制药蚕食的比例将分别高达其2025年总收入的47%、29%和28%。
尽管如此，随着医药技术的不断进步和市场的不断变化，全球生物制药领域的BD交易仍有望持续增长。企业需要通过积极的商业开发策略，抓住市场机遇，应对专利悬崖带来的挑战，推动药物的国际化发展。
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