来源：药研检测
一、已经有GMP-like体系了，还需要项目管理吗？
其实，有过新药研发经验的同学们，马上就发现问题了：
我们借鉴GMP的质量体系经验、把人机料法环规定的很严格了——但是——研发效率也受影响了；
我们把数据可靠性规定的很详细，保证了我们的申报资料是真实有效的，但是——研发人员还是不知道如何开展研发；
我们的研发现场QA每天跟踪进展，但是申报还是延期了；
所以，我们的“研发质量体系”同我们想要的那种效果，是否，有可能，是不同的东西？
我们可以看到，对于新药研发来说，最基本的、也是现在注册申报最为关注的问题，就是数据真实性的要求（《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年第74号））。所以，进行新药研发，基础的基础，是需要将研发过程中，人机料法环管理的真实性做好。
其次，新药研究是一个证明新药安全、有效和质量可控的过程，如何证明以上这些，我们需要按照国内外的注册申报法规，以及不同产品的指南来开展药学、临床前及临床试验。
以上两个环节是新药研发的关键要点，也是基础。
但是，这样就足够了吗？在现在竞争越发激烈的情况下，我们的友商研究一个药花了5年时间，而我们要用7年？是不是别人已经吃完肉了，而我们还没有汤喝？
也就是一个研发效率的问题了——新药研发是一个复杂而漫长的过程，涉及多个阶段、多个部门、多个专业、多个利益相关方。在这个过程中，如何有效地协调各方资源、控制各项风险、保证各项质量、实现各项目标，是新药研发人员面临的重大挑战。如何在有限的资源下，合理地利用及管理各部门、各学科的人员和资源，使整体研发按照预期开展，最后成功申报上市。
在这个时候，我们的主角可以上场了——新药研发项目管理。
二、研发项目管理体系，能带给我们什么
三、新药研发全生命周期概述
新药研究开发过程一般有以下三个阶段。
1、制订研究计划和制备新化合物阶段
2、筛选和临床前研究阶段
1）实验研究阶段
2）小量试验阶段
3）中间试制阶段
3、临床试验研究阶段
1）Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
2）Ⅱ期临床试验
3）Ⅲ期临床试验
4）Ⅵ期临床试验
四、新药项目管理能做些什么
制定一个具体的时间表
制定一个合理的预算
制定一个完善的质量体系
制定一个有效的资源计划
制定一个全面的风险计划
制定一个适当的采购计划
五、最后
