主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
各有关单位
在追求卓越的科研与质量控制之路上，精准的分析方法开发是通往成功的关键桥梁。为了助力您在这一领域取得突破，我们精心打造了一门集理论与实践于一体的课程——《分析方法开发应用场景课程》。本课程不仅涵盖分析方法开发的核心概念，更深入到有关物质分析、含量测定、清洁检测、微量杂质检测、以及溶出度与溶出曲线方法开发的实战应用，让您在复杂多变的分析挑战中游刃有余。课程亮点概览：
1. 分析方法开发概述：从基础到进阶，系统讲解分析方法开发的流程、原则及策略，为您构建起坚实的理论框架。无论是初学者还是有一定经验的专业人士，都能在这里找到提升自我、拓宽视野的契机。
2. 有关物质分析：深入剖析有关物质的识别、分离与定量技术，结合最新标准与指南，确保您的分析结果既准确又可靠。通过案例学习，掌握如何有效应对复杂基质中的干扰问题。
3. 含量测定方法开发：从经典到前沿，探讨不同样品类型的含量测定策略，包括但不限于高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等技术的应用，帮助您精准量化目标成分，确保产品质量合规。
4. 清洁检测方法：针对制药行业对清洁度的严格要求，本课程将详细介绍各类清洁验证方法，包括残留溶剂、微粒、微生物等检测手段，助力您实现高效、精准的清洁验证过程。
5. 微量杂质检测：面对越来越严格的杂质控制标准，本课程将深入讲解微量杂质的分析技术，如电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、液相色谱-质谱联用（LC-MS）等，确保您的产品满足最严格的杂质限值要求。
6. 溶出度与溶出曲线方法开发：针对口服固体制剂，本课程将深入探讨溶出度测试的重要性，以及如何通过优化溶出度与溶出曲线方法，评估药物的生物等效性，为药物研发与质量控制提供科学依据。
会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年12月14日-15 日
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
❖识别下方二维码，在线报名
会议内容
第一天 9:00-12:00 13:30-16:30
分析方法开发概述
什么是分析方法开发？
分析方法的误差设计
分析方法的效率与成本设计
分析方法开发一般流程介绍
有关物质方法开发
有关物质单杂、总杂限度制定
样品处理方法的一般考虑
流动相、洗脱程序、波长、流速、柱温等参数选择方法
梯度后平衡时间、相对保留时间、忽略限设置方法
系统适用性试验与计算方法
特殊情况：复方制剂有关物质方法开发的难点解决方案
含量测定方法开发
含量测定方法开发的难点解析
如何选择样本量？
系统适用性试验什么情况下需要考察连续进样重复性？
样本处理方法影响检测结果的案例
第二天 9:00-12:00 13:30-16:30
清洁检测方法开发
选择含量测定参数的风险分析
如何淋洗液种类选择适合的溶剂？
擦拭研究的注意事项与难点解决方案
微量杂质的分析方法开发
药品中常见微量杂质的分类
微量杂质方法开发的特殊表现
遗传毒性杂质与亚硝胺杂质方法开发要点
元素杂质方法开发难点与要点解析
溶出度与溶出曲线方法开发
溶出度与溶出曲线相关理论概述
相关文献检索方法
饱和溶解度研究方法
溶出介质、溶出装置、转速选择方法
溶出曲线的区分力论证方法
如何计算相似性？如何处理结果RSD过大的情况？
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主讲老师
主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
会议联系人
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