药政通 | 第五部分医疗器械技术审评系列（二）医疗器械产品命名篇

文摘 2024-12-31 17:41 天津

第五部分医疗器械技术审评系列

（二）医疗器械产品命名篇

编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

工作建议：

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械技术审评有关要求，市器械审查中心对产品命名问题进行梳理，现将医疗器械产品命名相关内容汇总如下：

一、相关法规文件有哪些？

（一）行政法规

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）中第三十七条“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”

（二）部门规章

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）。

（三）指导原则

《医疗器械通用名称命名指导原则》、系列通用名称命名指导原则。

二、医疗器械通用名称一般由什么组成？

医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

三、通用名称中的核心词和特征词指什么？

核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。
　　特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异。
　　使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等，但一般不建议以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。
　　结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。
　　技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。
　　材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。

四、医疗器械通用名称中不得包含哪些内容？

通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。

五、医疗器械产品名称可参考什么文件进行命名？

（一）《医疗器械分类目录》中“品名举例”部分的内容。

（二）系列通用名称命名指导原则

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了系列通用名称命名指导原则，其对应《医疗器械分类目录》中22个子目录，内容主要包括：指导原则适用范围、核心词和特征词的制定原则、通用名称的确定原则、命名术语表、命名示例等。现将其进行汇总，目录如下：

1.《有源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第26号）

2.《无源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）

3.《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第62号）

4.《骨科手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）

5.《放射治疗器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第48号）

6.《医用成像器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第41号）

7.《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第62号）

8.《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第48号）

9.《物理治疗器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第26号）

10.《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）

11.《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）

12.《有源植入器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第41号）

13.《无源植入器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）

14.《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第26号）

15.《患者承载器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第26号）

16.《眼科器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第26号）

17.《口腔科器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第41号）

18.《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第48号）

19.《医用康复器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第48号）

20.《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第48号）

21.《医用软件通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第48号）

22.《临床检验器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第26号）

本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。

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