编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导注册人/备案人更好的了解有源医疗器械上市前检验的重点和难点，市器检中心对近年来依据新标准检验出现的共性问题进行梳理，现将相关内容汇总如下：
一、风险管理文档基本要求
企业应提供符合YY/T 0316-2016或GB/T 42062-2022中规定要求的风险管理文档。
风险管理文档中应包含对GB 9706.1-2020及并列或专用标准中已经识别但未给出接受准则或未给出具体要求的危险，进行风险分析、评价、控制、验证，并对风险控制过程新引入危险进行识别。
GB 9706.1-2020中涉及的具体危险的风险分析、评价、控制、验证应可追溯。具体危险应识别准确，描述清晰。控制措施，验证方法应合理、可行，并与设备中实际采取措施一致。
二、医用电气设备（ME设备）是否必须有基本性能？
不是。“基本性能”定义为“与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。”（参见GB 9706.1-2020标准3.27条款）
为了确定基本性能，制造商应执行GB9706.1-2020标准中4.3条款规定的风险管理程序，当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。。
此外，9706系列的并列或专用标准可能列出潜在的基本性能，来指导制造商按4.3确定特定的基本性能。相关信息通常在专用标准（GB/YY 9706.2XX）的201.4.3条款中给出。
三、ME设备的应用部分如何确定？
“应用部分”定义为“ME设备上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。”（参见GB 9706.1-2020标准中3.8条款）
应用部分通过检查和参考随附文件来进行识别。
对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除应用部分的外部标记（GB 9706.1-2020标准7.2.10条款）不适用于那些部分外，GB 9706.1-2020标准及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用于那些部分。
四、医用电气系统（ME系统）是什么，有什么要求？
“医用电气系统”定义为“在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。”（参见GB 9706.1-2020标准中3.64条款）
一个以上ME设备相互连接，或ME设备与非医用电气设备相互连接，即构成ME系统，需符合GB9706.1-2020标准第16章的要求。
常见的形式有：两台或更多ME设备连接至一个多位插座构成ME系统，ME设备通过USB等接口与电子计算机连接构成的ME系统，由一个隔离变压器供电的多个设备（其中至少有一个ME设备）构成ME系统等。
特别要注意的是，使用多位插座连接构成ME系统时，应使用符合GB 9706.1-2020标准16.9.2.1条款的多位插座。
五、内部电源供电设备的电池有什么要求？
根据电池的种类，应符合相应安全标准的要求。若为锂（离子）电池，锂蓄电池（可充电锂电池）应符合GB/T 28164（IEC 62133）标准的要求，锂原电池（一次性锂电池）应符合GB 8897.4（IEC 60086-4）标准的要求。
如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的额定值，而可能在电池短路时发生着火危险，还应配有适当额定的保护装置。
特别需要注意的是，对于预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统，厚度不超过其直径的钮扣电池也视为内部电源，可更换钮扣电池应通过工具才能进行更换。
六、ME设备使用的元器件有什么要求？
有相关的国家标准或行业标准的元器件，应符合相关的国家标准或行业标准适用的安全要求，例如网电源插头。对于已经按元器件标准执行过符合性检查的项目，无需再进行相同或等同的试验。
没有相关的国家标准或行业标准的元器件，应符合GB9706.1-2020标准中适用的安全要求。
特别的，电动机和变压器按照GB 9706.1-2020标准试验被认为是全面的，无需按其它标准执行符合性检查。
七、ME设备都需要符合GB 9706.1-2020标准第14章的要求吗？
不一定。根据可编程医用电气系统定义，包含可编程电子子系统(PESS)的ME设备或ME系统属于可编程医用电气系统。PESS是基于一个或多个中央处理单元的系统,包括它们的软件和接口。因此，不包含基于中央处理单元的系统的ME设备或ME系统，不属于可编程医用电气系统，GB 9706.1-2020标准第14章的要求不适用。
对于可编程医用电气系统，若可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，则14.2～14.12的要求也无需适用。但若PEMS预期接入IT-网络，14.13的要求适用。
八、对于辐射发射试验，如果在3m暗室进行摸底检测并通过测试是否证明在10m暗室一定可以通过测试？
不一定。标准规定3m距离所规定的限值只适用于小型设备（适于在直径为1.2m，高为1.5m(到接地平面)的假想圆柱体测试区域内安装的台式设备或落地式设备(包括电缆)。）
九、EMC检测中台式设备和落地式设备是否要分别测试？
根据送检样品在实际使用环境中的典型应用，被测设备通常分为台式设备和落地式设备。如送检样品中包含两种配置：一种包含台车为落地式设备；一种不包含台车为台式设备。其测试布局和测试要求是不同的，因此要分别进行测试。
十、不同试验项目能否在不同样品上进行？
GB 9706.1-2020标准要求型式试验用一个有代表性的样品来进行试验。但若能证明不显著影响结果的有效性，多个样品也可被同时使用。
本指引将根据国家相关法律、法规文件及标准等要求持续更新。如指引内容与国家药监局、国标委后期政策、法规、标准不一致的，以相关规定为准。
