新产业,产品获证!

健康   2024-10-13 11:01   山东  

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10月11日,新产业公告称,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证有效期为2024年9月29日至2029年9月28日。



军团菌(Legionella)系一种γ-变形杆菌谱系的需氧革兰氏阴性杆菌,迄今为止,已经鉴定并分离出超过50种军团菌,几乎半数可感染人类,且多为下呼吸道感染。在所有种类的军团菌感染中,约90%的感染是由嗜肺军团菌(Legionella pneumophila,LP)引起的。LP主要通过气溶胶传播,易感程度与年龄、性别、吸烟饮酒状况、慢性心血管疾病、呼吸系统疾病及免疫抑制等有密切关系。LP感染的潜伏期约为2~14天,早期临床症状表现为咳嗽、肌肉酸痛、头 痛、发热、寒战、恶心、腹泻、腹痛、关节痛、呼吸困难等,易引起肺炎和支气 管炎,若未及时治疗,可能引起心脏和神经系统异常等一系列并发症,死亡率高。


IgM 抗体作为急性感染的指标,主要出现在宿主对病原体的免疫反应的早期,并在IgG 抗体出现后不久消失,LP IgM抗体的检测可用于评估患者的LP免疫状态并提供近期感染LP的血清学证据。


此次获证丰富了新产业化学发光检测产品中“传染病”项目类别,将对公司发展具有正面影响。但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

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来源:企业公告

编辑:小墨  审校:小实


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