12月18日，国家药品监督管理局正式批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法——记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
记能达®是目前唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这一特性可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。值得一提的是，记能达®在中国实现了与欧美日等国的同步递交，继2024年7月在美国首先获批后，作为1类创新药获得了国家药品监督管理局的注册批准。
阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的疾病。据估计，全球约有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并伴有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。
礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示：“此次获批标志着我们在改变中国阿尔茨海默病治疗道路上的一个重要里程碑。我们希望记能达®能够为患者提供早期干预的机会，从而帮助减缓这一严重疾病的进展。礼来从未停止创新的脚步。我们致力于阿尔茨海默病领域的研究与突破已超过35年，不断追求为患者带来改变。我们将继续携手医疗专业人士、患者群体及社会各界，扩大早期精准诊断和创新疗法的可及性，提升他们的生活质量。”
淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起，形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。记能达®可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能导致人们记忆力、认知能力以及独立自理能力衰退的情况。
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉表示：“TRAILBLAZER-ALZ 2研究显示，记能达®能显著延缓因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆患者的认知功能衰退。在获得全球首个上市批准仅五个月后，记能达®就作为1类创新药在中国获得了上市批准，这充分体现了监管部门对于突破性治疗药物优先审评审批的支持。今天的获批标志着我们在为患者带来创新阿尔茨海默病治疗手段方面迈出了重要的一步，也体现了礼来致力于为中国患者加速提供突破性疗法的承诺。”
TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用记能达®的效果更佳。在18个月的试验期内，受试者被分到两组人群中进行分析：疾病进展较早期的一组（具有低至中等水平的tau蛋白）和整体人群，包括低、中和高tau水平受试者。使用记能达®治疗可以显著减缓两组人群的临床衰退。
作者：杨珍莹
