泰州检查分局、审评核查泰州分中心助力国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药获批上市

文摘 2024-11-09 09:02 江苏

2024年11月5日，由江苏荃信生物医药股份有限公司与杭州中美华东制药有限公司联合开发，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信控股子公司，以下简称赛孚士公司）生产的乌司奴单抗注射液（商品名赛乐信）的上市许可申请获得国家药监局批准。

赛乐信是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，能实现银屑病长期临床缓解，减少疾病复发，减低治疗负担，提高患者生活质量。

在该品种研制和注册申报过程中，泰州检查分局、审评核查泰州分中心提前介入、主动服务，帮助企业在注册申报中不走弯路、顺利获批。一是加强生产场地设计指导。赛孚士公司为2019年江苏省重点项目。在厂房车间设计阶段，泰州检查分局、审评核查泰州分中心积极协调专家，对设计图纸多次进行研究论证，从GMP合规性、确保药品质量安全等角度提出修改意见20余处，为后续车间建设打下坚实基础。企业克服疫情不利因素，仅用时18个月就顺利完成所有基建装修及设备安装调试。二是跟踪指导品种研制申报。赛乐信为赛孚士公司首个产业化品种，企业注册申报经验相对不足。为帮扶企业，泰州检查分局、审评核查泰州分中心明确专人负责对接，紧密跟踪研制申报进度，充分发挥药监部门专业化优势，对研制难点和质量控制关键环节开展专题研究和现场指导，对申报资料进行预审，使企业比计划时间提前2个月完成全部药学研究并提交上市申请。三是模拟检查排除风险。因赛乐信属无菌生物制品，为提前掌握该品种商业化生产风险点，在企业接受注册核查前，泰州检查分局、审评核查泰州分中心多次组织检查员和外部专家开展模拟检查。重点关注无菌车间、化验室、公用工程等关键场所以及一次性耗材使用管理，历时两个月全程跟踪一批原液和制剂动态生产，为后续开展日常监管积累经验，也助力企业一次性通过注册核查和GMP符合性现场检查。

下一步

泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续做好乌司奴单抗注射液上市后监管工作，继续优化和完善指导服务，为更多的企业提供更全面、更专业的支持，更好以新质生产力助推高质量发展。

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供稿：泰州检查分局、审评核查泰州分中心

编审：省局办公室

发布：刘华秋

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