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Cobas Respiratory Flex检测可在Cobas 5800、6800和8800 PCR仪器上运行，从鼻咽拭子样本中检测多达12种呼吸道病毒：甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、肠病毒/鼻病毒、副流感病毒1至4型、SARS-CoV-2及其他冠状病毒。
该检测已在接受CE认证的国家推出，罗氏计划在今年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)上市许可申请。
罗氏诊断解决方案部门试剂研发负责人、该技术的发明者之一Igor Kozlov指出，TAGS是标准TaqMan PCR检测的“下一步”，目前TaqMan PCR检测用于罗氏所有的高通量PCR仪器。标准TaqMan检测使用荧光报告基因，如果样本中存在靶标，就会释放出荧光染料。他表示，TaqMan检测的多重检测能力“有限”，因为标准检测使用五种荧光染料——一个控制染料和四个用于检测DNA靶标的染料。
TAGS技术的开发是为了在单次PCR反应中扩展多重检测的能力，超越四个靶标，以便于综合性检测面板。Kozlov表示，“患者可能因不同病毒引起非常相似的症状，医生很难根据症状诊断这些疾病”，因此“需要进行大面板检测”。
该新技术允许每次测试检测多达15个靶标。标准检测基于光学通道，受限于PCR中使用的五个光学通道，而TAGS引入了“温度维度”。Kozlov解释道，该技术使用标准的低温激活报告基因，已经在罗氏现有的PCR检测中使用。此外，它增加了两组可逆的热激活报告基因，这些基因只能在中温和高温下可视化。在较低温度下，这些染料不再可见，信号消失。
尽管Cobas Respiratory Flex检测的性能数据尚未发布，但根据检测用户手册，在与510(k)认证和CE标记的检测比较时，该检测对除肠病毒/鼻病毒外所有病毒的阳性百分比一致性（PPA）均达到至少95%，而肠病毒/鼻病毒的PPA为84%。该检测对所有病毒的阴性百分比一致性（NPA）均达到至少96%。比较研究中共评估了1,306个样本。
Kozlov指出，通过利用现有的光学通道并增加温度组件，罗氏得以在不更换仪器或耗材的情况下实现多重检测的扩展。TAGS技术可以在现有的罗氏高通量仪器上使用，并且与其他检测使用相同的耗材，但试剂的配方有所不同。他表示，测试附带的软件需要更改，因为每个PCR循环需要在三个不同的温度下捕捉五张图像，而不是在相同温度下捕捉五张图像。
数据处理软件也将有所不同，因为它需要处理15个信号而不是5个信号。
该新技术的另一个好处是测试的反射能力。用户可以运行测试以检测所有12种病毒，并选择他们希望看到的结果。例如，用户可以运行测试并仅接收甲/乙型流感的结果，但如果结果为阴性，用户可以进行数字反射测试，重新处理数据以查看其他靶标的结果，而无需重新运行测试。Kozlov表示，这“为客户提供了很大的灵活性”。
Kozlov指出，公司通过采访客户，确定了哪些靶标在医学上最具相关性，并将哪些靶标组合成亚组用于Respiratory Flex检测。例如，检测将四种冠状病毒——229E、OC43、NL63和HKU1——组合为一个更广泛的冠状病毒组进行检测。
他表示，TAGS技术是“通用的”，除了呼吸道疾病外，还有机会用于其他疾病，包括需要病毒基因分型的综合性检测面板或病毒检测。
Kozlov还指出，该技术适用于所有使用光学检测和热循环的PCR仪器，不仅限于高通量仪器。
他补充说，这项新技术是“对标准的增强，带来了新的能力”，尤其是由于可以用于罗氏在COVID-19疫情期间显著扩展的现有仪器基础，它将更加容易使用。TAGS将允许罗氏“将这种综合检测带给更多的患者。”
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来源：360Dx、体外诊断观察翻译整理
编辑：小墨 审校：小实
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