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停产！禁售！召回！

民生   2025-01-07 09:01   浙江  

1月3日，国家药监局官网发布了关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告，停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。


国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告

（2025年第2号）


根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。


特此公告。


附件：颠茄磺苄啶片品种信息表



　　国家药监局

　　2024年12月31日


颠茄磺苄啶片，也就是大众所熟知的“泻立停”，早年间更是凭借“泻立停泻立停，痢疾拉肚，一吃就停”的广告语深入人心。据了解，该药为复方制剂，主要药效成分包括颠茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶等，可用于治疗痢疾杆菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的肠炎。

“泻立停中的磺胺甲恶唑有抗菌作用，甲氧苄啶又可以增强前者的药效，而颠茄则用于缓解胃肠痉挛和腹痛。”河南省直第三人民医院消化内科副主任医师杨雅阁向记者解释，“因此，泻立停的优势就在于既有抗感染作用，又能缓解腹泻和胃肠痉挛的痛苦症状，再加上早年间的宣传影响，曾在之前的某一段时期被广泛使用。”

那为什么国家药监局此次又对泻立停“喊停”呢？

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

北京医院药学部主任药师金鹏飞表示，泻立停里所含的磺胺类和颠茄类成分，相对来讲，安全性并不很高，且不良反应也较多。“比如磺胺类成分，可引起包括过敏反应、消化系统不适、肝肾功能损伤、血液系统异常等多方面的副作用。”

多位消化内科、药剂科医生也告诉记者，对于泻立停，目前临床上已经很少使用。“现在使用较多的是像蒙脱石散、黄连素等这类药品，相对来讲更加安全。”金鹏飞说。

“其次，从细菌的耐药性角度而言，磺胺类药物使用多年，腹泻的常见病原菌如痢疾杆菌、大肠杆菌，对此类药物已经产生耐药性。因此，泻立停的普遍用药效果和优势也在减弱。”杨雅阁向记者补充。

根据《公告》中的《颠茄磺苄啶片品种信息表》，此次共涉及80个品种被停止生产、销售、使用。另外，2024年12月2日，国家药监局还发布了关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告，其中，11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书。

“国家喊停泻立停，从全民健康的角度出发，本来腹泻原因除了感染因素，还包括饮食因素、药物副作用、肠道疾病、全身性疾病等各种各样的情况，在治疗上，要具体原因具体分析，滥用抗菌药物治疗腹泻本来就是不对的。”杨雅阁表示，作为临床医生，在常见病多发疾病的治疗上，要尽可能地避免使用潜在副作用较多的药物；此外，患者也需要根据身体情况选择对症药物，避免盲目用药，对身体健康产生不良影响。


附件：颠茄磺苄啶片品种信息表



来源：人民日报 国家药监局

融媒编辑：董碧冰

校对：华偎兑

一审：应栩漪     二审：秦小建     终审：蒋中意



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