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罗氏周四宣布，其 Ventana CLDN18 （43-14A） RxDx 检测已获得CE标志，可用于识别胃癌和胃食管结合部癌患者的伴随诊断。
免疫组织化学测试确定胃癌或 GEJ 腺癌患者肿瘤中的 Claudin 18 蛋白表达。罗氏在一份声明中表示，它使用 OptiView DAB IHC 检测试剂盒在 BenchMark Ultra 仪器上进行染色，并补充说该检测可测量 CLDN18 蛋白的两种变体的表达。
“胃癌仍然是一个重大的全球健康挑战，”罗氏诊断首席执行官马特·索斯 （Matt Sause） 说。“在欧洲，只有3%的转移性疾病患者能活超过五年。”
“通过识别可能从靶向治疗中受益的人，这项新测试可以扩大治疗可能性并帮助临床医生潜在地改善结果，”Sause 补充道。
该测试的 CE 批准基于 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究的结果，其中它被用作识别 CLDN18.2 阳性肿瘤患者的入组测试。在这些研究中，大约 38% 的患者被认为是 CLDN18.2 阳性。罗氏指出，接受 Vyloy 和化疗联合治疗的患者的疾病进展或死亡率降低了 25% 至 31%。
Vyloy 上个月被欧盟委员会批准作为 CLDN18.2 阳性胃癌患者的一线治疗。
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来源：360Dx、体外诊断观察编译
编辑：召阳 审校：小实
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