"怀长期主义，聊医工科技"
2024年11月4日，阿姆斯特丹，荷兰
飞利浦公司宣布在美国启动一项临床试验，研究一种用于治疗外周动脉疾病（PAD）的创新激光导管系统。该设备首次将激光动脉斑块切除术与血管内碎石术集成在一个装置中，使得曾需使用多种设备的治疗流程得以简化，提升了手术效率并有望改善患者预后。此次试验由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在全美多中心招募155名患者。
创新技术背景与首例成功病例
PAD是一种常见且严重的疾病，影响全球数百万患者，尤其是老年人以及糖尿病或高胆固醇人群。PAD导致血流受阻，通常引起剧烈疼痛、溃疡，甚至可能导致肢体截肢。对钙化病变患者的治疗尤为复杂，通常需要多个步骤和设备进行分步治疗，从而增加了手术复杂性和风险。
飞利浦开发的激光导管在PAD治疗方面取得了突破，集成了两项关键技术：
激光动脉切除术：用于清除动脉内壁的粥样斑块。
血管内超声碎石术：通过激光震波处理动脉内钙化沉积。
该装置的独特之处在于，它通过激光脉冲瞬间蒸发血管内液体生成气泡，气泡在快速膨胀与坍塌过程中产生声波，从而有效破坏钙化物。这一创新设计使得操作更简便，无需依赖传统设备的超声导管创建震波。最近，路易斯安那州的南方心血管研究所使用这一激光系统成功治疗了首例78岁PAD患者，为推进PAD治疗的个性化护理迈出了关键一步。
临床试验设计与研究目标
该项临床试验被命名为THOR IDE试验，是一项前瞻性、单组、多中心研究，将在美国30个研究中心招募多达155名患者。试验的主要目标是评估该激光设备的安全性和有效性，尤其关注手术成功率和并发症发生率。试验的主要终点包括手术后30天内无重大不良事件（如死亡、意外截肢或由临床驱动的靶病灶再血管化），以及手术后残余狭窄率控制在50%以下。所有患者将被随访12个月，以持续观察治疗效果和安全性。
该试验的联合首席研究员、宾夕法尼亚大学高级肢体保护中心的Genovese医生表示：
“这一创新的血管准备方法能够优化患者的治疗结果，同时减少多次干预需求，使得这次临床试验成为一个重要的创新里程碑。”
新技术对PAD治疗的潜在影响
飞利浦的创新激光导管通过将激光斑块切除术和血管内碎石术集成至单一设备中，极大简化了PAD的治疗流程，有助于减少患者多次住院和治疗的需求。这种技术的优势在于，它减少了手术过程中的设备切换，简化了操作步骤，并降低了手术风险。通过这种单一设备的创新设计，飞利浦不仅提高了手术效率，还可能减少传统治疗中频繁更换设备的操作失误，从而进一步改善了PAD患者的治疗体验。
飞利浦影像引导治疗设备业务负责人Stacy Beske表示：
“我们基于丰富的内部创新和开发能力，打造了这款集成激光导管设备，反映了飞利浦致力于为医生提供高效、可靠的解决方案，以应对复杂的血管挑战。这款设备可能会改变PAD的治疗模式，成为一种全新的治疗范式。”
临床试验的重要性与飞利浦的未来愿景
通过THOR IDE试验，飞利浦不仅希望验证这一创新设备的安全性和有效性，还希望收集更多的临床数据，支持设备的最终市场推广。飞利浦表示，将继续与强大的临床合作伙伴进行合作，致力于将其技术成果转化为切实的临床应用，并通过严格的试验证据推动新技术在医学领域的应用。
目前，飞利浦的激光动脉切除和血管内碎石系统仍处于调查阶段，尚未在美国或全球任何地区商业化推广。
"怀长期主义，聊医工科技"
我是超哥，超声行业17年老伙计，做过研发，搞过生产，趟过市场，开过（在开）公司；越野跑爱好者；工作狂；沟通粗暴直接；严苛完美主义者；起伏皆为过往；信奉长期主义和第一性原则；欢迎来聊来组局...
*免责声明*
本公众号注明原创的内容权利属于本服务或本服务权利人所有，未经本服务或本服务权利人授权，任何人不得擅自使用（包括但不限于复制、传播、展示、镜像、上载、下载、转载、摘编等）或许可他人使用上述知识产权的。已经本服务或本服务权利人授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明作者来源。否则，将依法追究其法律责任。
