鄂托克前旗市场监督管理局“三端发力”全面提升医疗器械监管效能

民生 2024-12-12 17:49 内蒙古

2024年以来，鄂托克前旗局根据“医疗器械161能力提升行动”坚持以问题为导向，以效果为目标，分解细化目标任务，将医疗器械监管工作抓实抓细、抓出成效。

一是前端赋能，稳步推进体制建设。注重企业家队伍建设，以企业负责人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”为重点，组织开展全旗医疗器械经营使用单位培训会，持续加强《医疗器械监督管理条例》及相关法规的宣传培训，要求经营单位落实主体责任，做到不夸大宣传、不虚假宣传，共同维护好行业秩序。

二是中端发力，靶向管控提升效能。聚焦医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点领域，坚持问题导向，溯源头、抓流通、控质量，力求源头严防、过程严管、风险严控。对医疗器械生产经营使用“全链条”管理，对质量管理制度不完善、质量体系文件不完整的轻微违规行为予以引导和规范，对涉嫌违法的行为予以立案查处。截至目前，累计检查医疗器械经营使用单位216家次，下达责令整改通知书3家次，立案5起，罚没款6万元，其中简易程序案件2起。

三是终端联动，多方聚力防控风险。强化股所协作，实现“互助+共享”，建立医疗器械风险隐患清单，指定专人进行整改资料核查，并及时组织回访检查，形成完整的“闭环管理”检查体系，确保问题闭环，全面提升企业医疗器械质量管理水平。强化部门联动，实现“借力+增效”，联合旗公安局、旗卫健委开展“两品一械”质量安全专项检查，组织召开“两品一械”风险会商会议，有效提高防范化解“两品一械”质量安全风险能力。

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