根据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等文件，结合我院情况，GCP机构办公室修订了SMO和CRC管理制度，请大家知晓并遵照执行。
一、范围
在我院开展临床研究工作的SMO公司及CRC人员。
二、SMO备案
SMO在项目开展前需在机构办公室进行资质备案。备案文件包括SMO营业执照和申办方对SMO的试验委托书，需为盖章版文件。与立项资料一并提交即可。
三、CRC备案
CRC首次在我机构备案，需到机构办CRC管理老师处进行备案申请。本机构只接受有SMO派遣函的CRC备案，通过备案的CRC方可进行临床试验相关工作。
1 CRC个人资质要求：
教育背景：医学、药学、护理学等相关专业；
学历：大专及以上；
培训：有药物/器械GCP培训证书，首次备案的证书有效期应为三年内，国家级培训证书为五年有效期。
职业经历：全职CRC半年及以上。
2 CRC首次备案流程：
与机构CRC管理老师预约备案工作→面试，审核个人资质，自行学习本院CRC岗前培训资料→岗前培训考核→申请VPN账号及建立CTMS系统账号，并自行填写个人简历及上传个人资质证明→考试合格，备案完成。
2.1 备案资料：身份证复印件、毕业证、GCP证书、项目委托书、SMO营业执照、保密承诺书（项目、本机构模版均可）。所上传文件均需要CRC本人签名签日期，其中项目委托书应为盖章件。
2.2 若CRC不满足我院备案要求，需在我院实习，实习期为3个月，期满可进行备案。
四、CRC注意事项
1.因需更换CRC时，离任CRC需至少提前2周通知机构办，明确离岗时间。
2.接替CRC需在上一任CRC离岗之日前一周内上岗，并完成备案工作。交接工作应充分完整
五、相关文件下载
CRC若使用本机构的《临床协调员保密协议》，请登录“北京回龙观医院临床试验一体化平台”系统进行文档下载使用。
登录“临床试验一体化平台”→选择“资料下载”→选择“系统文档”→选择“CRC相关资料”→选中自己所需文档下载使用。
六、联系方式
CRC管理老师：滕志英
电话：010-83024297/4477
文字｜李小凤
编辑｜宋晓
审核丨李若茗、王华
