各位合作伙伴，为了提升临床试验管理的效率和质量，临床试验机构对临床试验管理系统进行了全面升级，并对立项申请流程进行了重要更新。
以下是关于新系统操作及立项申请流程的详细指引，敬请各位合作伙伴关注并遵循。
立项流程
意向沟通
由申办方/CRO与机构办秘书（010-83024477）进行意向沟通，说明方案摘要、前期研究、NMPA审批情况、拟参加单位等。同时申办方/CRO可在CDE药物临床试验机构备案管理信息平台查看北京回龙观医院的备案专业及主要研究者信息。机构办公室、PI与申办方及CRO达成共识，申办方/CRO可按以下流程递交立项资料。
递交电子版立项资料
1. VPN申请
填写《院外VPN访问院内资源申请表》，发送至hlggcp@126.com，机构办公室将协助您向信息管理中心申请VPN账户。VPN账户仅限本人使用，若发生工作变动，请及时申请关闭。
2. “临床试验管理系统”账号申请
访问“临床试验管理系统”（http://192.168.27.25/#/或http://211.159.162.230:9100/#/），注册账号。可在帮助中心页面熟悉相关流程。
3. 递交电子版材料
在“临床试验管理系统”选择“项目管理”，新建项目。填写项目信息、上传相关文件，并生成立项申请表。需注意信息填写不能空项，不适用填写NA；还没有完成的，例如遗传办批件还未拿到，可填“暂无，后续补充”并说明具体原因。系统会提示需上传的材料，建议上传PDF等常规文件格式，立项资料原则上应盖公章。
若遇到系统问题，可电话联系机构办（010-83024297/4173）沟通解决。
递交纸质立项资料
由机构办公室工作人员进行审查，审查通过后，准备系统导出的立项申请表及附件文件纸质版（签章）一式两份，一份交至机构办公室放入中心文件夹，另一份交至伦理办公室陈老师（010-83024461）。
机构办公室登记立项
纸质材料递交确认无误后，完成立项工作。可在系统完成“主协议签署”、“药品管理”、“研究中心启动会”等后续操作。
立项文件更新
《无利益冲突声明》
在提交立项申请时，请提交由主要研究者亲自签署的《无利益冲突声明》。该声明旨在确保主要研究者在项目执行过程中保持客观公正，确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则。立项通过后，所有授权人员均需签署《无利益冲突说明》。此举旨在进一步强化利益冲突的管理，确保整个研究团队的公正性和专业性。
《临床试验项目负责人承诺书》
立项申请时，还需提交主要研究者亲自签署的《临床试验项目负责人承诺书》。承诺书应明确项目负责人对项目实施过程的责任与义务，确保项目的顺利进行和高质量完成。
附件
1.姓名-公司名称-角色-院外VPN访问院内资源申请表.docx
3.北京回龙观医院-药物临床试验-立项提交材料列表.docx
4.北京回龙观医院-医疗器械临床试验-立项提交材料列表.docx
5.北京回龙观医院-医疗器械临床试验-立项提交材料列表.docx
感谢各位合作伙伴的理解与支持，如有任何疑问或建议，请随时与我们联系。
编辑｜宋晓
审核丨李若茗、王华、陈朋
