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近日，国家药监局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布公示，艾德生物“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒”（简称：“HRD试剂盒”）进入创新医疗器械特别审查程序，是我国目前唯一被纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，也是艾德生物第三个获得NMPA“创新医疗器械”认定的产品。
HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP -核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴随诊断产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，使用前需要检测HRD状态。
此前，美国企业垄断了全球HRD检测市场。艾德生物采用自主专利的ADx-GSS®智能算法研发出HRD试剂盒，打破美国企业的独家垄断。艾德生物HRD试剂盒在提高准确性的同时，涵盖了更适合我国患者的位点，全面满足国内外临床需求；该试剂盒同时运用了艾德生物自主创新的ADx-HANDLE®专利建库技术，化繁为简、减少操作步骤，缩短患者等待检测结果的时间，解决了操作复杂、报告周期长等临床一大痛点。HRD试剂盒检测性能经过国内外权威第三方的严格评价【1-13】，得到药企、国内外临床和病理专家的高度认可，已成为阿斯利康等药企PARPi新药的跨国多区域的“伴随诊断试剂”。
在PARPi新药伴随诊断领域，艾德生物从国内首个且目前唯一获批的BRCA基因检测试剂盒到“创新医疗器械”HRD试剂盒，全面覆盖了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。
艾德生物作为“国家制造业单项冠军”、肿瘤精准诊断龙头上市企业，长期专注肿瘤精准诊断。十几年来，艾德生物以服务患者为目标，推动精准医疗行业发展，持续创新，研发合规、可靠的试剂盒，已获批上市29个III类体外诊断或伴随诊断试剂盒，全面覆盖各大癌种的精准检测，已经让数百万肿瘤患者从精准医疗中获益。HRD试剂盒获得“创新医疗器械”的认定，将加速HRD检测的院内合规应用，让更多肿瘤患者及时获得相关PARPi新药治疗，更进一步强化了艾德生物在肿瘤伴随诊断领域的领先优势。
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来源：艾德生物
编辑：小墨 审校：小实
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