政策资讯
① 山东发文，推进慢性病一体化服务工作
② 首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天
项目资讯
① 陕西启动部分集采药品续签工作
新药快讯
① 潜在first-in-class干眼症疗法在美国申报上市
② 默沙东Keytruda皮下制剂3期临床成功，即将提交上市
❖ 山东发文，推进慢性病一体化服务工作（点击标题，查看详情）
11月19日，山东发布《关于进一步推进全省“三高共管 六病同防” 慢性病一体化服务工作的通知》，进一步推动全民健康管理、紧密型县域医共体和整合型服务体系建设。
❖ 首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天（点击标题，查看详情）
据国家药监局11月18日消息，国家药监局批准了首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时仅21日。
11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批。审评审批过程按照《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审评试点工作方案的通知》执行。这是此项试点工作批准的首个临床试验项目。
❖ 陕西启动部分集采药品续签工作（点击标题，查看详情）
11月20日，陕西发布《关于做好部分集采药品续签工作的通知》，续签药品范围是国家组织第一、三批部分药品集采接续（重庆联盟）47个中选产品、国家组织第七批部分药品集采51个主供/备供产品。
❖ 潜在first-in-class干眼症疗法在美国申报上市
11月19日，Aldeyra Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。
❖ 默沙东Keytruda皮下制剂3期临床成功，即将提交上市
11月19日，默沙东宣布了PD-1抗体Keytruda皮下给药制剂关键的3期MK-3475A-D77试验的阳性顶线结果。该试验评估了皮下给药pembrolizumab与berahyaluronidase alfa（一种由Alteogen开发和制造的透明质酸酸酶变体）（MK-3475A；“皮下pembrolizhumab”）与静脉（IV）Keytruda联合化疗的非劣性，前者用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。
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