防城港市市场监督管理局2024年度“两品一械”典型案例

文摘 2024-12-06 23:24 广西

今年以来，防城港市市场监管部门聚焦解决群众身边“关键小事”，以防范风险、规范经营、集中整治为抓手，扎实推进药品领域安全巩固提升行动，通过执法办案“小切口”，严厉打击药品、医疗器械、化妆品等违法违规行为，查处了一批有影响力、震慑力的案件，为群众安全用药保驾护航。现将部分典型案例公布如下：

案例一：防城港市市场监督管理局查处某医疗美容诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

近期，防城港市市场监督管理局对辖区内某医疗美容诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为作出没收涉案药品、罚款的行政处罚。

2024年10月24日，防城港市市场监督管理局对某医疗美容诊所开展现场检查，在该店营业场所冰箱内发现有两瓶注射用Ａ型肉毒毒素，当事人无法提供上述药品购进票据和供货商资质材料，经调查，涉案产品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，防城港市市场监督管理局依法对当事人给予行政处罚。

案例提示：医疗美容行业利润高、市场需求大。本案中，经营者使用未经正规途径购进的药品：注射用A型肉毒毒素，俗称“瘦脸针”，是注射剂，也是医疗用毒性药品。国家对医疗用毒性药品实施特殊管理，未经许可不得擅自生产、销售和使用。注射用A型肉毒毒素在医疗美容行业中被广泛应用，同时也成为不法分子制假售假的重点目标。该类产品未经正规途径购进，存在极大安全隐患。在此提醒广大消费者，务必关注使用药品的来源是否合法，到正规医疗美容机构接受医美服务，以保护自己的合法权益和生命健康安全。

案例二：防城港市市场监督管理局查处某化妆品商行经营不符合技术规范洗发露案

2024年6月24日，防城港市市场监督管理局到位于防城港市港口区北部湾大道XX商铺某化妆品商行开展化妆品监督抽检，共抽取了3瓶泡芙妮生姜滋润柔顺洗发露（批号：（B）PAOFUNI01,规格：1L/瓶）用于检验，2024年8月9日收到《检验报告》（报告编号：BFSQE060351001C)，判定当事人销售的洗发露为不合格产品，不合格项目为丙烯酰胺项目的检验结果不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。

当事人经营的洗发露虽不符合技术规范，但其建立和执行了进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证，已按要求履行了索证索票的义务，对产品不合格主观上无过错，且案件办理中积极配合执法人员调查取证，主动提供相关证据材料，根据《化妆品监督管理条例》第六十八条，免除行政处罚，收缴涉案的不合格产品。

案例提示：有证据证明其不知所经营的化妆品不符合相关要求的情况下，经营者若能积极履行进货查验记录等各项义务，是符合免除行政处罚的情形的。这为广大化妆品经营者起到了规范经营、重视义务履行的警示与引导作用。

案例三：防城港市市场监督管理局查处某大药房网络销售处方药时违规展示处方药信息并逾期不改正的违法行为案

2024年11月22日，防城港市市场监督管理局对某大药房网络销售处方药时违规展示处方药信息并逾期不改正的违法行为作出罚款的行政处罚。

2024年1月，防城港市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对防城港市某大药房药品网络销售开展检查，发现该店在药品网络交易第三方平台（天猫和拼多多）上销售处方药时违规展示处方药信息，防城港市市场监督管理局责令其限期改正。2024年10月，国家药品网络销售监测平台再次向防城港市市场监督管理局推送该药房网络销售处方药时违规展示处方药信息线索，经查证属实，其行为属于责令改正后逾期未改正。防城港市市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》，结合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和广西的裁量基准，对当事人实施了行政处罚。

案例提示：针对网络销售处方药，要求经营者将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上明确标示，处方药通过处方审核前，不得展示说明书等信息。限制处方药的信息展示，主要是为了避免患者在网络上受到诱导和误导，以避免先购药后补处方现象的发生，从而降低患者因误用药品带来的风险。市场监管部门将持续加大执法力度，强化技术手段，精准打击网络销售药品各类违法行为。

案例四：东兴市市场监督管理局查处某商行经营未备案、未建立并执行进货查验记录制度的化妆品案

2024年8月23日，东兴市市场监督管理局依法对某商行经营未备案、未建立并执行进货查验记录制度的进口牙膏的违法行为作出警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。

2024年6月7日，东兴市市场监督管理局根据消费者投诉和举报到东兴市某商行的经营场所进行核查，发现该商行在拼多多开设网店后台有越南进口牙膏订单交易记录共7笔。当事人销售的进口牙膏未向国家药品监督管理局备案，违反了《牙膏监督管理办法》第十条第二款、《化妆品监督管理条例》第十七条规定，构成经营未备案的普通化妆品的行为;当事人未查验提供化妆品供货者的市场主体登记证明、化妆品备案情况、产品出厂检验合格证明，未如实记录并保存相关凭证的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款规定，构成未建立并执行进货查验记录制度的违法行为,东兴市市场监督管理局依法对当事人作出了行政处罚。

案例提示：根据《化妆品监督管理条例》有关规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。为了确保这类产品的质量安全，实现产品可追溯性，保障消费者权益，《化妆品监督管理条例》规定化妆品经营者要依法履行备案和进货查验记录义务。加强这类案件的办理对化妆品经营者履行自身主体责任具有警示作用，对规范化妆品市场经营秩序和降低化妆品安全风险都具有积极意义。

案例五：东兴市市场监督管理局查处某商行未取得药品经营许可证销售药品案

2024年8月23日，东兴市市场监督管理局依法对某商行未取得药品经营许可证销售药品的违法行为作出行政处罚。

2024年5月8日，根据投诉举报线索，东兴市市场监督管理局到东兴口岸某商行进行现场核查，发现该商行所销售的标签标识为祖传咳喘药等9种产品均未标注有生产厂家、生产日期、有效期等信息，其外包装均标明有功能主治或适应症、用法、用量。当事人未取得《药品经营许可证》销售药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成无证经营药品的行为，东兴市市场监督管理局依法对当事人作出了行政处罚。

案例提示：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发和零售活动，必须取得许可。药品是直接关系人民群众身体健康的特殊产品，当事人未获得药品经营许可销售药品，严重妨害药品管理秩序，由于无法溯源，产品质量得不到保证，给群众用药安全带来隐患。该案例是未经许可销售药品的典型案件，对打击这类违法行为提供借鉴示范。

案例六：港口区市场监督管理局查处某美发店使用超过使用期限化妆品案

2024年7月24日，港口区市场监督管理局依法对某美发店使用超过使用期限化妆品的行为作出没收超过使用期限的化妆品、没收违法所得及罚款的行政处罚。

2024年6月28日，执法人员对某美发店进行现场检查，在该美发店营业场所的染发膏货架上发现美丝丽染发膏 12. 26（生产日期：20210128、保质期：三年）4支，上述染发膏已超过使用期限，且与其它未超过使用期限的、在用的染发膏混放在一起，执法人员现场对上述化妆品进行扣押。经查明,当事人从南宁市某经营部购进上述涉案染发膏，并在经营过程中使用。涉案染发膏购进数量为7支、购进价为7元/支、使用给顾客的折算价格为35元/支。当事人使用超过使用期限化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，港口区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

案例提示：根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产经营者应当定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。化妆品在过期后，其成分可能发生变化，甚至产生有害物质，对人体健康造成潜在威胁。同时，过期化妆品的功效也会大打折扣，无法满足消费者的需求。一些不法商家为了追求利润最大化，不愿销毁过期化妆品，通过调整产品使用期限标签后继续销售。有的甚至还专门采购临期或过期化妆品，更改使用期限标签后再销售，这种行为不仅违反了法律法规，更是对消费者健康权益的严重侵害。市场监管部门将坚决打击销售过期化妆品的行为，维护消费者权益，确保化妆品市场的安全与健康。

案例七：港口区市场监督管理局查处某诊所使用失效医疗器械案

2024年9月18日，港口区市场监督管理局依法对某诊所销售使用失效医疗器械的行为作出没收违法医疗器械、罚款的行政处罚。

2024年8月12日，执法人员对某诊所进行现场检查，在该诊所营业场所治疗室的医疗器械储存柜内发现一次性使用静脉输液针43支（产品注册证：国械注准20153151690、型号规格：0.55*19RWLB、批号：20200911、失效日期：20220910）及一次性使用无菌注射针98支（产品注册证：国械注准20193141748、型号规格：0.5*20RWLB、批号：20200315、失效日期：20230314）。上述2种医疗器械均已失效，且与其他在用、未失效的医疗器械混放在一起。当事人使用失效医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，港口区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

案例提示：根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”加强这类案件的办理，对医疗机构自觉履行医疗器械使用的主体责任义务有警示作用。市场监管部门敦促经营主体加强内部管理，定期检查并记录贮存的医疗器械，维护公众的用械安全权益。

案例八：防城区市场监督管理局查处某西医诊所使用超过有效期药品案

2024年10月16日，防城区市场监督管理局对辖区某西医诊所使用超过有效期药品的违法行为作出没收超过有效期的药品，并处以罚款的行政处罚。

2024年7月9日，防城区市场监督管理局对当事人经营场所依法进行检查，发现在该诊所的药架上摆放有三种超过有效期的药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了使用劣药的违法行为，防城区市场监督管理局依法对当事人给予行政处罚。

案例提示：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，假药、劣药是被禁止生产、销售、使用的，超过有效期药品属于劣药的一种。药品超过有效期，不仅会导致有效成分含量下降，达不到预期治疗效果，其杂质、热源等指标还有可能超限，进而增加药品不良反应的概率和严重程度。本案是一起典型的在诊疗服务时使用过期药品案件，当事人未对药品做好日常管理和使用期限查验工作，容易出现药品安全隐患。本案例对健全和规范基层医疗机构合法规范经营具有积极警示作用，有助于切实保障人民群众的用药安全。

案例九：防城区市场监管局查处某宾馆未建立普通化妆品进货查验制度和自行配制化妆品案

2024年10月16日，防城区市场监督管理局对辖区某宾馆未建立普通化妆品进货查验制度和自行配制化妆品的违法行为作出警告、没收自行配制的化妆品，并处以罚款的行政处罚。

2024年8月6日，防城区市场监督管理局根据投诉对当事人经营场所依法进行检查。经查明，当事人于2023年2月开始购进和使用某日用化工有限公司生产的某“沐浴露”和某“洗发露”，并将上述化妆品分装至小瓶容器中，放置在客房卫生间内供住宿的顾客使用且未能提供涉案产品的出厂检验合格证明，当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定，构成了未按照相关规定建立普通化妆品进货查验制度和自行配制化妆品的违法行为，防城区市场监督管理局依法对当事人给予行政处罚。

案例提示：沐浴露和洗发露都属于普通化妆品，根据《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，不得自行配制化妆品。本案当事人购进涉案产品，未履行进货检验记录义务并擅自分装成小瓶提供给住宿的客人使用，其不规范的经营行为，给消费者带来安全隐患。本案例对相关违法行为起到震慑警示作用，同时对规范同类经营主体的经营行为、维护化妆品经营秩序、保障消费者的合法权益都起到积极作用。

案例十：防城区市场监督管理局查处某口腔诊所未从具备合法资质的企业购进医疗器械，未建立进货查验记录制度，以及使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械案

2024年8月19日，防城区市场监督管理局对辖区某口腔诊所未从具备合法资质的企业购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度，以及使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械的违法行为作出警告、没收涉案医疗器械并处以罚款的行政处罚。

2024年7月4日，防城区市场监督管理局对当事人经营场所进行检查，发现其诊疗室柜子抽屉内摆放有待使用的“有柄拔髓针”等产品共58包（支），产品外包装均无中文标签标识，无生产厂家，无通用产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限等信息。该诊所的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一、八十六条的规定，防城区市场监督管理局依法对该诊所作出行政处罚。

案例提示：医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械无产品质量保障，无法溯源，无法达到安全有效的标准。医疗机构作为医疗器械使用单位，应当按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，严格执行进货查验记录等制度，确保医疗器械安全可追溯。本案例对广大医疗机构依法使用医疗器械起到警示作用，敦促他们落实好主体责任，消除医疗器械产品质量安全隐患，守护好公众安全健康。

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