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2025年医药代表监管收紧

企业   2025-01-21 17:10   河南  


01

32项“禁止”

医药代表监管收紧

距离征求意见稿发布3个月后，近日，国家市场监管总局正式公布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《合规指引》），自发布之日起施行。
与征求意见稿相比，《合规指引》对多处细则进行了调整，最终形成四章、共49条内容。《合规指引》针对医药企业经营各环节中风险因素，列出负面、正面参考“清单”：
对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”三个档次进行分类规制；
对于医药企业经营行为的规范要求，划分为“应当、可以、建议、倡导”四个档次进行规范提示。
据赛柏蓝梳理，《合规指引》共列出32项“禁止”（表格梳理见文末附1），多项直接点名医药代表。
针对医药企业开展学术拜访交流活动，征求意见稿提出“禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务”，《合规指引》进一步补充，禁止医药企业要求医药代表和医疗器械学术推广人员实施收款和处理购销票据等销售行为。
索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量等行为同样被明确列为“禁止”。

（完整表格见文末）

02

多部门出手

划清医药商业贿赂红线

国家药监局近期也有动作展开——2024年底，国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（全文见文末附2），向社会公开征求意见，医药代表新版从业规范或将在今年正式发布。
《医药代表管理办法（征求意见稿）》多次明确商业贿赂红线，强调医药代表开展药品学术推广活动应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为，同时药品上市许可持有人禁止聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表。
《医药代表管理办法（征求意见稿）》指出，对存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，药品监督管理部门在备案平台公示等措施。
对存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。
随着反腐深化，医药行业腐败现象近年来频繁被曝光，医药代表与医务人员之间的利益输送问题屡见不鲜。
2020年9月，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，同年12月起，医药代表进入备案时代。
此次《医药代表管理办法（征求意见稿）》是国家药监局时隔4年多牵头展开的修订，综合了公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等六部门意见，医药代表“可为”与“不可为”更加细化，并且参与监管部门更多、联动监管趋势更明显。
1月13日，中纪委发布《一体推进不敢腐、不能腐、不想腐》一文，总结多地反腐案例，同样提及医药代表监管。
文章举例，湖南益阳市纪委监委重点围绕医德医风问题和不规范医疗行为，向相关单位和部门制发纪检监察建议书23份，督促制定完善医疗卫生机构接待医药代表及药品、设备、医用耗材采购等4个指导意见，持续规范权力运行。
据悉，去年年初，湖南益阳市第一中医医院原党委书记熊建清因涉嫌严重违纪违法问题“落马”，之后该院领导班子成员召开以案促改民主生活会，检视剖析问题。
文章还着重强调了“以重点突破带动全域治理”，把严惩政商勾连腐败作为重中之重紧盯重点问题、重点领域、重点对象，重点查处金融、国企、医药、能源、教育、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域腐败，坚决打击以权力为依托的资本逐利行为。
医药行业属于反腐重点领域之一，医药代表则是其中的重要监管对象，2024年以来，半数省份都围绕医药代表管理发布了相关文件，包括河北、四川、湖北、上海、陕西、山西等多地。
作为“十四五”规划收官之年，2025年的医药反腐浪潮不会停下，医药代表面临更严格的合规监管。
附1：

附2（赛柏蓝划重点版）：





❖来源：赛柏蓝器械 

❖整理：59医疗器械网

❖ 声明：如有侵权，请联系我们删除。

❖ 如需转载，请注明来源。


02
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