FDA批准脑机接口技术产品, 患者使用仍面临三大障碍

文摘   健康   2024-12-22 06:31   美国  

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脑机接口(BCI)技术有望改变残疾人的生活质量,帮助他们恢复交流能力或操作机器人系统。然而,美国政府问责局最新报告却泼了冷水,认为这一变革技术仍面临重要障碍,可能推迟患者使用该技术和产品的临床许可时间表。


国内也有不少从事BCI技术和产品研发的初创公司,这也是一种提醒,该产品不单纯是技术问题,更多是患者使用安全和效果测评标准。



报告(44页,扫码获取)提出必须解决三大问题:

1)保护患者的神经数据隐私

2)确保植入者获得长期支持

3)与联邦医保和医助合作,确定该类设备的编码、覆盖范围和医保支付模式。

尽管在技术研发方面取得了突破性进展,多家BCI初创企业的产品已经获得了FDA“突破性设备”认可,也在临床试验中取得有效性验证,但仍面临着设备制造、患者招募和信号测量评估等技术障碍。

与此同时,消费者神经设备的隐私保护问题也是专业人员和患者的担忧。一些公司未能明确规定神经数据的用途,因此,问责局(GAO)建议国会应当立法,加强隐私保护。

该行业初创企业的发展也存在巨大风险。例如,初创公司Second Sight因破产导致患者只能依赖过时的设备(无法更新迭代)。为了避免类似情况,研究人员和FDA官员正在合作制定临床效果衡量标准,确保BCI设备真正实现改善患者生活质量的目标

BCI技术和产品的未来发展潜力在于通过脑刺激恢复肢体运动或感觉。麻省总医院神经康复专家认为,BCI技术将推动创新,帮助更多神经疾病患者获得前沿成熟技术产品的支持,最终改善他们的生活质量,而不是带来潜在的风险。


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