公司顺利通过美国FDA现场检查!

文摘   2023-12-22 13:57   陕西  

今年9月,汉江药业接受美国食品药品监督管理局(FDA)两名官员为期一周的现场检查,于本月21日收到了美国FDA的官方信件,确认公司通过了美国FDA的现场检查,这是继公司通过中国NMPA的GMP认证后又一官方认证,是公司持续践行高质量合规发展理念的具体体现。

本次审计的通过,是公司新厂建成后首次通过国际官方认证,也是公司历史上第八次通过美国FDA现场审计。下一步,公司将继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地,依托持续的质量更新、技术创新、管理革新,进一步助力公司产品立足国际化,持续提升在原料药生产方面的国际综合竞争力,为全球客户提供优质的药品而努力。





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陕西汉江药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)始建于1970年,前身为“汉江制药厂”,经过五十多年的稳步发展,现已成为一家以出口为主的外向型高新技术医药企业集团,在医药原料药、中间体、制剂的生产、研发、委托加工等方面拥有丰富的经验。公司产品涵盖甾体激素类、驱虫类、动植物保护类、呼吸系统和心脑血管类等多个领域,同类产品品种丰富,生产工艺先进,与全球多家著名制药企业保持长期的战略合作关系,是全球医药制造产业链的深度参与者。公司产品内销29个省市,外销50多个国家和地区,先后多次接受中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、墨西哥COFEPRIS、日本PMDA等国际官方和客户的质量现场检查。



公司全体员工始终秉承“更新、更快、更优、更强”的企业精神和“立足国内、面向世界、精制药品、造福人类”的企业宗旨,坚持“市场为龙头,研发为未来”的经营理念,坚定特色产业发展方向,不断追求新的科学管理理念,加快推进新产品和产业结构调整,打造更优的产品质量,在竞争中形成更强大的核心竞争力,持续把为股东创造经济回报,为客户提供增值服务,为员工拓展发展空间,为社会担负应尽的责任做为企业发展的使命,保持公司经营业绩稳定增长,为地方经济发展贡献力量。





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陕西汉江药业集团股份有限公司是一家从事化学原料药、医药中间体、制剂产品研发、生产和经营管理为主的大型医药企业集团。更多信息请访问汉江官网。www.sxhjp.com。
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